★薬事初心者の教育研修に最適。1日だけでも参加できます。

医療機器　薬事初心者セミナー

（全3回シリーズ）

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

薬機法ではその製品の安全性・有効性について品目審査、QMS調査の観点から要求事項を満足することが求められています。品目審査は、長い歴史の中で多くの遵守すべき通知が発出されており、それらを体系的に対応することは薬機経験の浅い担当者にとっては大変困難です。一方、QMSでは製品実現段階でのプロセスの詳細化要求やプロダクトライフサイクル（企画～廃棄）を通した要求が取り込まれ、より広範囲で深い対応が求められます。

本セミナーでは、これらの課題を同時に解決するために、製品実現の初期段階から製品の安全性と有効性を計画し、実行し、文書化するための一連の流れを体系的にご説明します。さらに、経験の浅い方にも理解し易いように、座学のみでなく品目申請及びQMSに関するハンズオンを行い、より実践的な知識を習得します。

本セミナーは全3回の講座になります。

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏

セミナープログラム（予定）

第2回

○認証申請書作成時に注意すべき点
○認証申請書作成に係る通知解説
○安全性と有効性に主眼に置いた申請書作成のためのポイント説明データサイエンスに必要なベイズ統計の基礎知識を身につける

1.認証申請書作成のポイント
1.1　指定管理医療機器認証申請とは
1.1.1　一般的名称の選定・決定
1.1.2　認証基準範囲内の考え方
1.1.3　照会事項例
1.2　QMS調査申請とは
1.2.1　QMS調査申請書作成のポイント
1.2.2　指摘事項例
1.3　非能動医療機器の認証申請書作成のポイント
1.3.1　関連通知の解釈
1.3.2　別紙部作成のポイント
1.3.3　添付資料作成のポイント
1.4　能動医療機器の認証申請書作成のポイント
1.4.1　関連通知の解釈
1.4.2　別紙部作成のポイント
1.4.3　添付資料作成のポイント
1.5　プログラム医療機器の認証申請書作成のポイント
1.5.1　関連通知の解釈
1.5.2　別紙部作成のポイント
1.5.3　添付資料作成のポイント

（質疑応答）

第3回

○QMS省令の要求内容の理解
○QMS省令に基づいたQMS活動の実施
○QMS調査査察時に注意すべき点機械学習を用いたデータ分析入門

1.QMSの目的・構成

2.QMS全体の流れ
2.1　製品実現
2.2　市販後監視

3.各サブシステム間の関係
3.1　間接業務
3.1.1　管理監督　要求事項のポイントと流れ
3.1.2　文書記録　要求事項のポイントと流れ
3.1.3　製造販売業者　要求事項のポイントと流れ
3.2　製品実現業務
3.2.1　製品受領者　要求事項のポイントと流れ
3.2.2 設計管理　要求事項のポイントと流れ
3.2.3　購買管理　要求事項のポイントと流れ
3.2.3　製品文書化　要求事項のポイントと流れ
3.2.4　製造　要求事項のポイントと流れ
3.2.5　CAPA　要求事項のポイントと流れ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

第1回　未定

第2回　未定

第3回　未定

開催場所

未定

オンライン配信のご案内

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については、こちらをご参照ください

受講料

未定

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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