《医療機器 薬事初心者セミナー②》

○認証申請書作成時に注意すべき点
○認証申請書作成に係る通知解説
○安全性と有効性に主眼に置いた申請書作成のためのポイント説明

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本セミナーでは、薬事申請戦略を作成し、それに基づき第1回セミナーで学んだ医療機器の開発段階での安全性と有効性に関する検証・実証などのアウトプットを、いかに薬事申請資料に反映するかについて説明いたします。

認証申請書作成に関して薬事担当者として押さえておきたい通知について解説します。さらに、より実践的に安全性と有効性に主眼に置いた申請書作成のポイントを説明いたします。

本セミナーは、医療機器　薬事初心者セミナー（3回シリーズ）の第2回になります。

■受講後、習得できること
・薬事申請戦略の作り方
・能動医療機器の認証申請書作成のポイント
・非能動医療機器の認証申請書作成のポイント
・プログラム医療機器の認証申請書作成のポイント
・認証申請書への過去の指摘事例
・認証申請書作成に関わる各種通知の解釈

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏

セミナープログラム（予定）

1.認証申請書作成のポイント
1.1　指定管理医療機器認証申請とは
1.1.1　一般的名称の選定・決定
1.1.2　認証基準範囲内の考え方
1.1.3　照会事項例
1.2　QMS調査申請とは
1.2.1　QMS調査申請書作成のポイント
1.2.2　指摘事項例
1.3　非能動医療機器の認証申請書作成のポイント
1.3.1　関連通知の解釈
1.3.2　別紙部作成のポイント
1.3.3　添付資料作成のポイント
1.4　能動医療機器の認証申請書作成のポイント
1.4.1　関連通知の解釈
1.4.2　別紙部作成のポイント
1.4.3　添付資料作成のポイント
1.5　プログラム医療機器の認証申請書作成のポイント
1.5.1　関連通知の解釈
1.5.2　別紙部作成のポイント
1.5.3　添付資料作成のポイント

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

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については、こちらをご参照ください

受講料

未定

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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