医療機器 薬事初心者セミナー③[QMS省令の要求内容の理解/QMS省令に基づいたQMS活動の実施 /QMS調査査察時に注意すべき点]【提携セミナー】

医療機器改正QMS省令から見る市販後活動と添付文書作成セミナー

医療機器 薬事初心者セミナー③[QMS省令の要求内容の理解/QMS省令に基づいたQMS活動の実施 /QMS調査査察時に注意すべき点]【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

吉田緑氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 未定

 

《医療機器 薬事初心者セミナー③》

○QMS省令の要求内容の理解
○QMS省令に基づいたQMS活動の実施
○QMS調査査察時に注意すべき点

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医療機器の許認可を取得・維持するためには、安全で有効な製品の提供及びそれを継続・維持する仕組みであるQMS調査を受ける必要があります。QMSに関する規制である省令169号(ISO13485:2016)に記された製品実現業務、間接業務を含めた全要求事項について解説します。

 

特に、要求事項から具体的なアクション、各工程でのインプット・アウトプットの明確化、プロセス間のトレーサビリティ、リスクに基づく判断基準の考え方(リスクベースドアプローチ)などについてご説明します。

 

また、QMS調査時の対応方法について、PMDAや認証機関の過去の指摘の傾向を交えながら、ご説明します。

 

本セミナーは、医療機器 薬事初心者セミナー(3回シリーズ)の第3回になります。

 

■受講後、習得できること
・QMS要求事項の理解
・QMS省令に基づいたQMS活動の理解
・QMS調査査察時の対応方法
・CAPAの要求事項の徹底理解

 

 

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.QMSの目的・構成

 

2.QMS全体の流れ
2.1 製品実現
2.2 市販後監視

 

3.各サブシステム間の関係
3.1 間接業務
3.1.1 管理監督 要求事項のポイントと流れ
3.1.2 文書記録 要求事項のポイントと流れ
3.1.3 製造販売業者 要求事項のポイントと流れ
3.2 製品実現業務
3.2.1 製品受領者 要求事項のポイントと流れ
3.2.2 設計管理 要求事項のポイントと流れ
3.2.3 購買管理 要求事項のポイントと流れ
3.2.3 製品文書化 要求事項のポイントと流れ
3.2.4 製造 要求事項のポイントと流れ
3.2.5 CAPA 要求事項のポイントと流れ

 

 

(質疑応答)

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売