～指摘事例・経験則からみるFDA査察官の印象をよくする方法～
～QC関連で準備すべき資料/資料翻訳/回答対応～
～FDAならでは勘所・日本当局との差～

FDA査察 試験室対応への入門

《CGMP要求対応の理解とFDA 483にみる指摘事例》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

FDAは、日本の当局と比較してそれぞれの分野の専門家が多く、中途半端な対応は余計な不信を招くことがある！

【主な対象者】

品質部門（品質保証部及び品質管理部）：FDA査察に対応できるQA及びQC業務書類、試験室等について理解できる
製造部門：FDA査察に対応できる製造設備、書類等について理解できる
CMC担当：査察に対応するための基礎を理解できる

◆　セミナー趣旨

FDAへは問い合わせ事項への回答を作成したり、相談で訪問したことがありますが、日本の当局と比較して、それぞれの分野の専門家が多く、中途半端な対応は不信を招くことから基本的な情報を理解するために以下をテーマとしたセミナーを実施し、スムーズに査察を受けることを目的としたい。

1 査察対応(査察をスムーズにクリアーするには
2 FDAに査察に対応する試験室とは
3 FDA483にみるCGMPとシステム査察

担当講師

NPO-QAセンター理事　中山 昭一 氏

セミナープログラム（予定）

1. 査察対応(査察をスムーズにクリアーするには)：副題として査察の印象をよくする方法
1.1. 査察準備
1.2. 査察の準備（工場側）事例
1.3. プレゼンテーションと準備資料例
1.4. 査察に際し英文化する資料と準備資料
1.5. 査察官への心得

2. FDAに査察に対応する試験室とは
2.1. FDA査察で要求されたQC関係資料例
2.2. 試験室関連の査察スケジュール例
2.3. 品質管理部門が管理する施設例
2.4. 試験方法の技術移転
2.5. 品質管理部門の教育訓練
2.6. 品質管理部門関係のFDA483及び指摘事例

3. FDA483にみるCGMPとシステム査察
3.1. FDA483とwarning letterとは
3.2. 品質部門の組織例
3.3. FDA483の事例

(上記については資料作成の中で変更の可能性があります。あらかじめご了承ください)

□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞

このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、ご連絡ください）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2021年3月30日（火） 13:00～16:30

【Webアーカイブ配信】 2021年4月8日（木） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能で

【Webアーカイブ配信】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

【一般受講】本体45,000円＋税4,500円
【E-mail案内登録価格】本体42,700円＋税4,270円

※お申込後、セミナー主催者（サイエンステクノロジー社）がS&T会員登録をさせて頂きます。
（S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。）
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

★　テレワーク応援キャンペーン（1名受講）のご案内　★

（Live配信/WEBセミナー受講限定）

【一般受講】本体32,000円＋税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）

オンライン配信のご案内

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備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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