★現在、実際にどのようなバリデーションが求められているのかを具体的に紹介。

GMP事例集2022年版を踏まえた

バリデーション・ベリフィケーション・

クオリフィケーションの実務

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　講演ポイント
出荷試験（抜き取り検査）だけでは1錠、1カプセル、1バイアルの品質は保証しきれない。患者さんに健康リスクを負わさないためには、適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し（クオリフィケーション）、その適切性を検証し（バリデーション）、見直しの必要性を継続モニタリングして（ベリフィケーション）、必要に応じて変更を実施すること。すなわちICH Qトリオの考え方を取り入れたバリデーション概念が必要となる。
また、患者保護の視点に立てば、医薬品製造所内の品質リスクマネジメントに留まることは許されない。創薬が温度管理等に留意すべきバイオ医薬品にシフトしつつあること、高価医薬品の偽造が拡大しているなど、流通過程における医薬品品質の完全性確保に目配せが必要である。当然、流通過程での品質確保のために包装のバリデーションも必須である。
本セミナーでは、最新GMPおよびGDPを踏まえ、今、どのようなバリデーションが求められているのかを具体的に紹介する。

◆　受講後、習得できること

• 最新バリデーションの考え方
• 輸送のベリフィケーションとは
• 包装のバリデーションとは

担当講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　髙木 肇 氏

NPO-QAセンター　顧問

セミナープログラム（予定）

1.バリデーションの歴史と最新の考え方
1.1　バリデーション概念の始まり
1.2　Compliance cultureからQuality cultureへ
1.3　変更は「起きるもの」＋「起こすもの」
1.4　医薬品品質システム（PQS）の目的
1.5　PQS＝Quality Culture
1.6　GMPの進化でバリデーションも進化
1.7　進化したバリデーションは継続的検証を要請

2.適格性評価（URS作成とDQ）
2.1　URSがDQの判定基準になる
2.2　DQのために必要な資料
2.3　URS作成時の留意点
2.4　URSに記載する項目例
2.5　図面のチェック例

3.適格性評価（IQ、OQ、PQ）とプロセスバリデーション（PV）
3.1　工業化検討とバリデーションは別物
3.2　コミッショニングと適格性評価は別物
3.3　DQ～OQ不備は生産時のトラブル原因に
3.4　IQ、OQでの検証項目
3.5　校正とは
3.6　空調システムのOQ／PQ
3.7　用水システムのPQ
3.8　チャレンジテストとは
3.9　PVの3つの手法
3.10　PVは何バッチ行う必要があるか
3.11　FDAのいう「ステージ1（適格性評価）」とは
3.12　管理戦略と進化したバリデーション手法
3.13　FDAのいう「ステージ2（試製造）」とは
3.14　FDAのいう「ステージ3（継続的工程検証）」とは
3.15　コンカレントバリデーションとは

4.継続的工程検証
4.1　ハードウェアは経時劣化するもの
4.2　3つの保全体制（日常／定期／事後）を組み合わせる
4.3　日常点検のほとんどは五感を活用

5.バリデーション文書
5.1　バリデーションマスタープラン（VMP）作成要請の背景
5.2　バリデーション手順書の記載事項
5.3　バリデーション実施計画書で大切なこと
5.4　大規模プロジェクトで有用な総括したマスタープランとは

6.バリデーション実施計画書と実施報告書

7.包装のバリデーション
7.1　2022年版GMP事例集に記載された包装のバリデーション
7.2　頻発するチョコ停の要因を知る
7.3　PTP材の溶出物に注意

8.輸送のベリフィケーション
8.1　製品特性の変化（厳格な温度管理の必要性）への対応
8.2　マッピングデータ計測時の留意点
8.3　偽造品流入リスクと進められている偽造医薬品感知システム
8.4　欧米の偽造防止対策例
8.5　国内の医薬品の封に関する規制
8.6　流通過程のリスクマネジメント例
8.7　GDPでの重要業績指標（KPI）例

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年9月6日（火）　10:30-16:30

開催場所

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オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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