三極の規制とICH M12に向けた薬物相互作用（DDI）試験の課題と判断基準【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	内藤真策氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

三極の規制とICH M12に向けた
薬物相互作用（DDI）試験の課題と判断基準

～探索試験から承認申請資料への考え方と戦略～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

2019年にICH M12としてDDIがトピックとして取り上げられ、これまでの三極における個別の規制を経て、いよいよハーモナイズに着手！

本講座では、現状の日米欧三極の規制要件からICH M12への期待と着地点、ならびに、臨床DDI試験および実施のタイミング/評価、非臨床試験における酵素阻害、酵素誘導およびトランスポーターの関与を具体的に解説いただき、探索試験に始まる創薬のステップアップに必要な判断力を養うためのポイントをご講義いただきます。

さらに、臨床でのDDI試験への取り組みと、臨床現場で見られるDDIについてもあわせてご紹介いただきますので、ふるってご参加ください。

◆　セミナー趣旨

創薬における薬物相互作用（DDI）の評価は、ヒトへの外挿が永遠のテーマです。そこで、三極の規制要件の進化とICHでの議論を踏まえて、DDIをキーワードに薬理作用と安全性の推定のため多くの努力を払っています。
本講演では、これらの規制環境に注目し、ヒト試料を用いた探索的なDDI試験から始まる、効率的な非臨床試験を解説し、臨床での評価に繋げたいと考えます。

なお、講座で使用しますスライドは全てPDF資料として提供します。

◆得られる知識

薬物相互作用に関しては、2019年にICH M12としてトピックとして取り上げられ、これまでの三極における個別の規制を経て、いよいよハーモナイズに着手しました。そこで、背景となる三極の規制要件を理解し、薬物相互作用に関する創薬研究の着地点を探りたいと考えています。
また、非臨床試験における酵素阻害、酵素誘導およびトランスポーターの関与を具体的に解説し、探索試験に始まる創薬のステップアップに必要な判断力を養っていただきます。さらに臨床でのDDI試験への取り組みと、臨床現場で見られるDDIについて紹介します。

◆特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

担当講師

大塚メディカルデバイス(株)　大塚EVTプロジェクト　顧問　内藤　真策氏
【国内製薬企業にて、代謝分析研究室室長、所長補佐、企画調整室次長などを経て現職】

セミナープログラム（予定）

はじめに

１.日米欧三極の規制要件の進化
・アメリカの規制
・ヨーロッパの規制
・日本の規制

２．ICH M12へのステップアップ
・現状のICHガイドラインとの関連
・ICH M12への期待
・ICH M12の着地点

３．探索試験から承認申請に向けたDDI試験の戦略
・酵素阻害によるDDI試験
・ヒト肝細胞を用いた酵素誘導試験
・トランスポーターを介した薬物相互作用

４．臨床DDI試験に対応
・非臨床試験から臨床DDI試験の実施
・臨床DDI試験および実施のタイミング
・ICH M12で目指す臨床DDI試験

まとめ

　　□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、お申し込みフォームのメッセージ欄でご連絡ください）