【原薬/添加剤/包装材等を対象】中国NMPAへのDMF/IND/NDAの登録申請プロセス及びCTD作成の基礎・実務対応
2024/5/31(金) 10:30-16:30 ※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2021/6/14(月)10:30-16:00 |
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担当講師 | 根木茂人 氏 |
開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
定員 | - |
受講費 | 47,300円 |
「CMCについて基礎から学習したい!」
「使える知識にするためにアウトプットしながら受講したい!」
「Quality by Designってなんだろう?」という方におすすめのセミナー。
小問に回答しながら理解を深めてください!!
【提携セミナー】
主催:株式会社情報機構
医薬品承認申請書であるCTD(Common Technical Document)への適切な記載は、審査時間を短縮し、企業価値を高めます。
本セミナーでは、CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)関連の基本的な薬制事項を、オンラインセミナー特有の機能を利用し“CMCレギュレーション関連の小問を考える”ことを通して、「実用的に使え、申請に活かせるレギュレーション知識」をモノにし、信頼性の高い申請資料作成を可能にする観点を解説します。
◆ 受講後、習得できること
◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
◆ 講演中のキーワード
ルートT技術士事務所 所長 工学博士
根木茂人氏
1. 本セミナーの進め方について
<全般解説+小問(数問)+解説の順で進行>
2. 医薬品の申請
3. CTDについて
3.1. CTD概説
3.2. CMCセクション関連性説明
4. CMC関連レギュレーション項目解説
<低分子・抗体薬が中心になります>
<注:ポイント例は例示です。実際の小問ではありません>
4.1. Chemistryセクション
4.1.1. 原薬(一般情報・特性・関連項目等)
ポイント例:その構造式は正しいですか?
ポイント例:その物性値は記載必要ですか?
4.1.2. 製剤(成分・剤形・製剤開発等)
ポイント例:その成分表は正しいですか?
ポイント例: そのQTPPは適切に定められていますか?
4.2. Manufacturingセクション
4.2.1. 原薬(原薬製法・工程管理・包装等)
ポイント例:その製造場所は記載が必要ですか?
ポイント例:≪≫、『』表示は適切ですか?
4.2.2. 製剤(製剤製法・工程管理・包装等)
ポイント例:無菌製剤の製法記載として適切ですか?
ポイント例:QbDってそもそも何のためにありますか?
4.3. Controlsセクション
4.3.1. 原薬(原薬規格・安定性等)
ポイント例:規格設定は適切に説明されていますか?
ポイント例:分析バリデーションは正しく行なわれていますか?
4.3.2. 製剤(製剤規格・安定性等)
ポイント例:規格設定は適切に説明されていますか?
ポイント例:その安定性試験の記載で有効期間を保証できますか?
4.4. Quality by Designセクション
4.4.1. ガイダンスの記載事項
4.4.2. ガイダンスの解釈
ポイント例:QTPPからCQAに変換できますか?
5. 全体質疑
6.まとめ
質疑応答
■ 過去の開催時に頂いたご感想(一部)
2021年6月14日(月) 10:30-16:00
【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
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*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
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