ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと

分析機器毎のレビュー例

「監査証跡を取得する機能が無い場合の対応」

「紙に出力された監査証跡のレビュー」　「レビューの実施タイミング」

「不正な行為の発見、予期されないデータの発見、レビュー後の対応・対策」

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

• 分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説する！

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

近年、規制当局はデータインテグリティやデータの信頼性への関心を高め、分析ラボにおいても多くの指摘・指導を行い、その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たしている。

本講演では、監査証跡やそのレビューが求められる背景、データインテグリティ対応のポイント、そして、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説する。

担当講師

荻本 浩三 氏

[元 (株)島津製作所]

業界での関連活動
日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
ISPE 会員

セミナープログラム（予定）

１．監査証跡とそのレビューが求められる背景
1.1 製品品質の確保
1.2 データの信頼性
1.3 改正GMP省令

２．PIC/S GMPガイドライン
2.1 Annex 11 コンピューター化システム

３．品質試験に関する当局の指摘事項・警告書
3.1 国内当局の指摘・指導事例(監査証跡、運用管理)
3.2 FDA Warning Letter(データインテグリティ)

４．データインテグリティ対応のポイント
4.1 基本的な認識不足の問題
4.2 機能欠如や設定不足と利用面での問題
4.3 試験業務の信頼性の問題
4.4 試験業務における性善説と性悪説
4.5 性悪説を前提としたリスク分析と対策立案

５．監査証跡のレビュー
5.1 分析機器における監査証跡の種類
5.1.1 分析システムの操作ログ
5.1.2 データの操作・変更ログ
5.1.3 分析シーケンスの記録
5.2 分析機器における監査証跡の取得方法
5.2.1 分析機器が自動的に監査証跡を記録
5.2.2 分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
5.3 監査証跡のレビュー方法
5.3.1 分析システムを利用したレビュー
5.3.2 紙に出力された監査証跡のレビュー
5.3.3 レビューの実施タイミング
5.4 監査証跡のレビューにおけるポイント
5.4.1 ミスの発見
5.4.2 不正な行為の発見
5.4.3 予期されないデータの発見
5.5 監査証跡のレビュー後の対応・対策

６．まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/8/26（月） 13:00～16:30

【アーカイブ配信】2024/9/4（水） まで受付（配信期間：9/4～9/18）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

【一般受講】本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

●Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。