CMC 開発・レギュレーション対応もふまえた

治験薬業務の進め方

（GCP/治験薬GMP 対応など）

＜海外臨床試験用・海外導入品での治験薬の事例も交えて＞

《商用の医薬品と同等になるケースもふまえた治験薬に求められる品質、安定性など》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

＜ 海外からの導入開発品・海外での臨床試験用の場合などでは、
レギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらない ＞

■治験薬対応業務
　

• CMC開発における治験薬対応
• 臨床開発部門との対応
• 製造委託先、外部試験機関の利用
• 申請に向けた対応
• 商用生産（GMP）に向けた対応
• GQPに向けた対応
  ■海外での臨床試験用の治験薬対応
  ■海外導入品での治験薬対応

セミナー趣旨

医薬品開発においては、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、業務内容、業務量も多く、また、治験薬に求められる品質、安定性など、商用の医薬品と同等になるケースも出てくると思われます。
さらに、海外での臨床試験、海外からの導入開発品の場合などでは、レギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらないことから、さらに多くのタスクや時間も費やすことになります。
また、これらの業務は、研究開発部門だけでも実施できずに、社内外での関係部署とも調整、協力も必要となってきます。
本セミナーでは、これらの治験薬対応を種々の対応業務に分けて、ご紹介させて頂きます。また、海外関連の場合での各種対応についても、ご紹介させて頂きます。

担当講師

津布久　悟　氏
【国内製薬企業にて、30年余り、CMC関連開発、申請業務、QA関連業務に従事】

セミナープログラム（予定）

【治験薬業務】
１．治験薬対応業務とは
・承認された医薬品との違い
・GCPと治験薬GMP（海外での治験薬との取扱いの違い）
・新薬、剤型追加、効能追加など各開発パターンの場合
・治験薬対応業務全体のスケジュール管理など

２．CMC開発における治験薬対応
・製造関連（製剤開発との関係）
・分析／試験関連（試験法開発との関係）
・品質保証関連（治験薬GMP対応、監査など）
・安定性関連（治験薬の有効期限（延長）、バルクの安定性など）

３．臨床開発部門との対応
・各臨床ステージ（PⅠ/PⅡ/PⅢ）での対応など
・剤型の選択について（原薬のみ投与する剤型、商用化を見据えた剤型など）
・各臨床試験用製剤間での同等性確認について
・プラセボの製剤化について
・包装仕様について（ブラインド対応など含む）

４．製造委託先、外部試験機関の利用
・治験薬段階で委託先を使用する場合

【関連業務】
５．申請に向けた対応
・治験薬関連データ、資料の申請資料への使用

６．商用生産（GMP）に向けた対応
・技術移転、PQ,PVと治験薬の位置付け

７．GQPに向けた対応
・商用のGQPと治験薬の品質保証との関係

【その他】
８．最近のレギュレーションと治験薬での対応
・ICHガイドライン関連（Q3C,Q3D,M7など）
・ニトロソアミン関連

【海外関連での場合】
９．海外での臨床試験用の治験薬対応
・国内で製造／試験、海外で製造／試験の場合の対応
・輸出対応
・海外での包装関連（CRO,CMO対応など）

10．海外導入品での治験薬対応
・導入元との契約（供給契約、品質契約）、発注、GMP監査
・導入元での製剤バルク製造
・海外からの製剤バルクの輸送、輸入、通関対応
・導入先（日本）での製剤バルクの検査、包装、試験対応、出荷対応

　□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年6月23日（木） 13:00～16:30

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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• 製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
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