治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法

《文章の書き方のスキルアップ》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★メディカルライティング担当者必見、具体例をあげながら作成項目の要点・書き方を解説！
★文章作成スキルアップのために何ができるか？日常の文章からヒントを得る

◆　講座のポイント

まず、第一部で治験総括報告書（CSR）のガイドライン（ICH E3）を基に、試験方法と結果・考察の基本的な作成法について、具体例をあげながら作成のポイントとヒントを解説したい。

第二部では、CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）のうち2.5（臨床に関する概括評価）の基本的な作成法について事例をあげながら説明し、作成のポイントを解説したい。

最後に、日常の新聞記事や他の文章を例題にして、分かりやすい文章の書き方のスキルアップについて話してみたい。

◆　受講後、習得できること

• 治験総括報告書（CSR）を効率的に作成できる
• ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる
• 報告書の中で効果的な図表の使い方が分かる
• CTD（ICH M4）ガイドラインについて理解できる
• CTD2.5(臨床に関する概括評価)の書き方が分かる
• 文章の書き方のスキルアップ

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ICH E3ガイドライン「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」、平成8年5月1日薬審第355号
• CTD(ICH M4) ガイドライン「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」、平成13年6月21日医薬審発899号
• 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について、平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号
• ヘルシンキ宣言、2013年フォルタレザ総会（ブラジル）修正

◆　キーワード

• 治験総括報告書
• ICH E3ガイドライン
• CTDガイドライン
• CTD2.5
• CTD2.7

担当講師

元内資系製薬会社勤務　薬制部メディカルライティング室　課長　田島 清孝 氏

※希望者は講師との名刺交換が可能です。

■経歴
35年間製薬会社に勤務。最初の15年間は、薬理研究所で主に抗がん剤や循環器薬の薬理試験を担当。その後プロジェクトマネージャーとして、循環器薬、中枢神経薬及び抗潰瘍薬の基礎試験のまとめを担当。本社に異動後は、抗がん剤及び抗潰瘍薬のプロジェクトの開発推進、承認申請を担当し、2品目の承認を取得。CTDガイドラインが通知され、2001年よりメディカルライティング担当部署に異動し、2010年まで治験総括報告書、承認申請資料（CTD資料を含む）の作成に従事。

■専門および得意な分野・研究
薬理学、メディカルライティング、審査報告書の照会事項

■本テーマ関連学協会での活動
元日本薬理学会評議員
元日本メデイカルライター協会（JMCA）会員
元DIA（Drug Information Association）会員
元日本腫瘍学会会員

セミナープログラム（予定）

第一部　治験総括報告書（CSR）の基本的な作成法とポイント

１．CSRとは

２．CSR作成の手順

３．CSR作成の実際
　１）ICH E3ガイドライン
２）5章～9章（試験方法）の作成法
３）7章：緒言の事例
４）10章～13章（試験結果・考察）の作成法
５）15章：引用文献の書き方
６）1章～4章の作成法

４．効率的な図表の使い方

５．CSR作成に必要なスキルとは？

６．CSR作成のポイントとヒント

７．CSRの重要性

第二部　CTD2.5の基本的な作成法と事例

１．CTD（ICH M4）ガイドラインとは

２．CTD 2.2（緒言）

３．CTD2.5（臨床に関する概括評価）の記載内容
　・CTD2.5.1 製品開発の根拠（平成29年2月一部追加）
・CTD2.5.1～2.5.5の事例
・CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論（平成29年2月大幅改正）
・CTD2.5.6の事例

４．CTD2.5作成に必要なスキルとは？

５．CSRからCTD2.7.6へ
　・CTD2.7.6（個々の試験のまとめ）の事例
・CTD2.7.6「まとめ」と「結論」の事例

その他：分かりやすい文章の書き方のスキルアップ（例題）
　・日常の新聞記事から
・句読点の打ち方、助詞の使い方（「日本語の作文技術」　本多勝一 著より）
・例題：分かりやすい文章に変えるには？

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年6月23日(月)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん 4階研修室

受講料

【会場受講】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

配布資料

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●録音・撮影行為は固くお断りいたします。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。