治験総括報告書及び CTD2.5, 2.7の基本的な作成法【提携セミナー】

CTD記載方法

治験総括報告書及び CTD2.5, 2.7の基本的な作成法【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/6/15(火)12:30~16:30
担当講師

田島清孝 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

☆メディカルライティングの重要性を踏まえた上で、治験総括報告書、

CTD2.5/2.7の作成を効率化できる実務に直結したセミナー!

☆治験総括報告書、CTDを通して「わかりやすい文章」とは何か。

新聞記事や日常的に見る文章を例にとり、文章作成のスキルアップを目指す。

 

治験総括報告書及び
CTD2.5, 2.7の基本的な作成法

 

《効率的な作成のヒント》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

始めに、PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話してみたい。

第一部:ICH E3(治験総括報告書)ガイドラインは、あくまでもガイドライン(指針)でありマニュアルではない。臨床薬理試験から検証的な二重盲検比較試験まで、すべての治験総括報告書をこの項目どおりに記載する必要はない。ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、具体例をあげながら、そのポイントとヒントを解説したい。

第二部:CTD2.5及びCTD2.7の効率的な作成法について、H29年2月に改正されたCTD2.5.1及び2.5.6の具体例をあげながら作成のポイントとヒントを解説したい。最後に、日常の新聞記事や他の文章を例題にして、分かりやすい文章の書き方のスキルアップについて述べてみたい。

 

◆ 受講後、習得できること
・治験総括報告書(CSR)を効率的に作成できる
・ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる
・報告書の中で効果的な表の使い方が分かる
・CTD(ICH M4)ガイドラインについて理解できる
・文章の書き方のスキルアップ

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH E3ガイドライン「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」、平成8年5月1日薬審第355号
・CTD(ICH M4) ガイドライン「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」、平成13年6月21日医薬審発899号
・「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について、平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号
・ヘルシンキ宣言、2013年フォルタレザ総会(ブラジル)修正

 

◆ キーワード
・治験総括報告書
・ICH E3ガイドライン
・CTDガイドライン
・CTD2.5
・CTD2.7

 

担当講師

元内資系製薬会社勤務 薬制部メディカルライティング室 課長 田島清孝 氏

 

セミナープログラム(予定)

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年6月15日(火) 12:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

★ ライブ配信(Zoomでの受講が難しい方へ)

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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