GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応【提携セミナー】
| 開催日時 | 【ライブ配信】 2026/6/30（火）13:00～16:30 , 【アーカイブ受講】 2026/7/14（火）まで受付（配信期間：7/14～7/28） |
|---|---|
| 担当講師 | 中野 健一 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 通常申込：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円 |
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と
現行規制の比較・CSV対応
≪CSVの効率化を目指した実施方法、求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例≫
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【講師からのコメント】
GAMP5は、ISPEから2008年に発行されたコンピュータ化システムバリデーション（CSV）のガイダンスであり、グローバルで広く利用されています。2022年に技術最新動向等を踏まえ2nd Editionが発行され、2025年にISPE日本本部より待ち望まれた和訳が発行されました。本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説します。特に、リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点を当てます。
【得られる知識】
- コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
- GAMP 5 2nd Editionの概要
- クリティカルシンキングに基づくコンピュータ化システムバリデーションの効率化
- コンピュータ化システムバリデーションに関する最新規制動向
担当講師
株式会社文善 代表取締役 中野 健一 氏
【経歴】
1981年山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社、ソフトウエア技術者としてアプリケーションシステム開発に従事。製品開発で21 CFR Part 11対応に係った後、2002年よりコンサルタントとして規制対象企業へのER/ES規制への対応、CSV対応支援、供給者監査等に従事。2018年1月に株式会社文善を設立し、コンサルテーションを継続。
【主なご研究・ご業務】
電磁的記録・電子署名要件対応
コンピュータ化システムバリデーション
供給者監査
データインテグリティ
【業界での関連活動】
海外規制・ガイドライン翻訳の提供(https://bunzen.co.jp/library/)
【最近の主な研究及び公的業務等】
非営利団体eClinical ForumのProject Support
セミナープログラム（予定）
1. CSVとは
a. CSVの定義
b. なぜCSVが必要なのか
c. 三極の規制・ガイドライン
2. GAMP 5 2nd Editionについて
a. GAMPの変遷
b. GAMP 5 2nd Editionの重要ポイント
3. GAMP 5 2nd Editionを踏まえたCSV実施方法
a. リスク管理
b. バリデーション計画書
c. 要求仕様
d. 検証
e. バリデーション報告
f. 運用フェーズの計画
g. インシデント管理・変更管理・構成管理
h. 記録の管理
i. 定期レビュー
4. CSV最新動向
a. IT技術の進歩とCSV
b. Computer Software Assurance
〔質疑応答〕
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【ライブ配信】 2026/6/30（火）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026/7/14（火）まで受付（配信期間：7/14～7/28）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
特典
ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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