バイオ医薬品GMP工場における設備・機器の維持管理／保全・校正管理と設備バリデーションの実際【提携セミナー】
| 開催日時 | 【ライブ配信受講】 2026/12/17（木） 10:30～16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2027/1/14（木） まで受付（配信期間：1/14～1/27） |
|---|---|
| 担当講師 | 藤村 真一 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 通常申込：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円 |
バイオ医薬品GMP工場における
設備・機器の維持管理／保全・校正管理と
設備バリデーションの実際
《設備トラブルと変更管理》
《自社設備管理の見直しポイント》
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
URS作成から適格性評価、保全、校正、変更管理までを
バイオ医薬品特有の汚染リスクを踏まえて一本のライフサイクルとしてつなぐ。
現場で本当に迷うケースを題材に、判断の考え方と査察での説明の仕方まで具体的に解説する！
製造、エンジニアリング、QC、QAの担当者が、明日から自信をもって判断し、説明できる力を持ち帰るセミナーです！
セミナー趣旨
「この校正外れ、過去11か月分の製品は大丈夫か？」「同じ型式の部品に替えただけでも再適格性評価は必要か？」―その問いに、根拠をもって即答できるだろうか。設備が動き、校正が期限内で、記録が揃っていても、それだけでは査察官は納得しない。問われるのは「なぜその管理で品質を保証できるのか」である。
本講演では、バリデーションの基本を身近な事例で直感的に理解したうえで、URS作成から適格性評価、保全、校正、変更管理までを、バイオ医薬品特有の汚染リスクを踏まえて一本のライフサイクルとしてつなぐ。現場で本当に迷うケースを題材に、判断の考え方と査察での説明の仕方まで具体的に解説する。PQの完了はゴールではない。そこからが設備管理の本番である。製造、エンジニアリング、QC、QAの担当者が、明日から自信をもって判断し、説明できる力を持ち帰るセミナーである。
担当講師
タカラバイオ(株) 品質保証第1部 部長 品質保証責任者 藤村 真一 氏
セミナープログラム（予定）
1. バリデーションとは
1.1 バリデーションの定義
1.2 バリデーションの対象
1.3 バリデーションの種類
1.4 バリデーションとベリフィケーション
2. 身近な事例でバリデーションを考える
2.1 場所、設備、器具（UR、URS）
2.2 場所、設備、器具（DQ、導入）
2.3 場所、設備、器具（IQ、CAL）
2.4 場所、設備、器具（OQ、PQ）
3. 設備機器の適格性評価
3.1 URSの作り方
3.2 各適格性評価の検証方法
4. バイオ医薬品設備の特徴とリスク
4.1 バイオ医薬品製造設備の特徴
4.2 汚染・交叉汚染リスク
4.3 製品品質と設備機能の関係
4.4 リスクアセスメントの活用
5. 設備・機器の維持管理
5.1 適格性の維持
5.2 日常点検と定期点検
5.3 設備台帳と履歴管理
5.4 経年劣化の評価
5.5 定期的な照査
6. 保全管理
6.1 保全の種類
6.2 予防保全計画の立案
6.3 保全周期の設定根拠
6.4 部品交換と予備品管理
6.5 外部業者の管理
7. 校正管理
7.1 校正の目的
7.2 校正対象機器の選定
7.3 校正周期と許容基準
7.4 トレーサビリティ
7.5 As Found／As Left
7.6 校正外れ時の影響評価
8. 設備トラブルと変更管理
8.1 故障時の初動対応
8.2 逸脱と製品影響評価
8.3 保全と変更の境界
8.4 同等品交換の考え方
8.5 再適格性評価の判断
8.6 CAPAへの展開
9. データインテグリティと記録管理
9.1 設備データの信頼性
9.2 コンピュータ化システムの管理
9.3 監査証跡とアラーム記録
10. 査察対応のポイント
10.1 査察官の着眼点
10.2 主な指摘事例
10.3 管理根拠の説明方法
11. まとめ
11.1 ライフサイクル管理の重要性
11.2 自社設備管理の見直しポイント
□質疑応答□
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【ライブ配信受講】 2026年12月17日（木） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2027年1月14日（木） まで受付（配信期間：1/14～1/27）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。
※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
特典
ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【ライブ配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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