GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション【提携セミナー】
| 開催日時 | 【Live配信】2026/1/23（金）10:00~16:00 , 【アーカイブ】2026/2/3まで受付（視聴期間：2/3~2/13まで） |
|---|---|
| 担当講師 | 森 一史 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 55,000円（消費税込/資料付き） |
PIC/Sと日本版の違いや、輸送・保管プロセスの要件、検証方法を解説！
特にトラブルや監査指摘の多い「低温輸送・温度逸脱対応」についても学べる！
ＧＤＰにおける輸送車両・コンテナ・
倉庫の温度管理とバリデーション
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
2018年12月にPIC/S GDPに基づいて医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン（いわゆる日本版GDP）が施行されて以来、物流関連会社ではGDPガイドラインに対する対応が進んできたと思われる。日本版GDPではPIC/S GDPと異なり、市場出荷後の製品に限定されるが、特に輸送や保管において製品品質への影響がある保冷品の輸送や保管に関して、予め検証し、検証された手順に基づいてモニタリングし、記録する必要がある。
過去に監査員という立場で国内外のGDP監査を実施してきた経験も踏まえながら、低温輸送に関係する車両やコンテナ、保冷品を保管する施設において、低温の定義、GDPガイドラインで求められていることとともにと輸送バリデーションの進め方と低温輸送の温度管理（モニタリング）とその逸脱時の対処に焦点を当てて紹介する。
習得できる知識
- 保冷品の輸送と保管に関するGDPガイドラインの要求事項
- バリデーションの進め方
- 輸送及び保管における温度管理と温度逸脱の対処
担当講師
(株)ヨッシャン 代表取締役 森 一史 氏
セミナープログラム（予定）
１．はじめに
２．低温輸送
・事例
・GDPガイドラインの要求事項
３．輸送バリデーション
・プロジェクト計画
・輸送対象となる製品の安定性試験
・ワーストケースの想定
・輸送に使われるセンサー類の校正
・輸送に使われる容器や車両の適格性確認（クオリフィケーション）
―受動システムの適格性確認
―能動システムの適格性確認
・輸送クオリフィケーション実施計画書
・輸送クオリフィケーションの実施
・温度超過の考察と対応
４．低温輸送での温度管理
・温度制御付きの車両
・受動及び能動容器の温度モニタリング
・温度超過への対処
・検証された輸送プロセスの維持
５．まとめ
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】2026/1/23（金）10:00~16:00
【アーカイブ】2026/2/3まで受付（視聴期間：2/3~2/13まで）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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