医薬品製造におけるクリーンルーム・空調設計とバリデーション《基本設計技術、バリデーション、運用管理、省エネの理論と実践》【提携セミナー】

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医薬品製造におけるクリーンルーム・空調設計とバリデーション《基本設計技術、バリデーション、運用管理、省エネの理論と実践》【提携セミナー】

開催日時	2026/11/9 (月)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。
担当講師	米田則行氏
開催場所	【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん 4階研修室【オンライン受講】Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【会場/オンライン受講共通（見逃し視聴なし）】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付) 【会場/オンライン受講共通（見逃し視聴あり）】：1名51,700円(税込（消費税10％）、資料付)

医薬品製造における

クリーンルーム・空調設計とバリデーション

《基本設計技術、バリデーション、運用管理、省エネの理論と実践》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★必要条件を満たす適切なクリーンルーム清浄度管理・バリデーションの進め方とは？過剰な設備や運用を見直し無駄を省くクリーン化・省エネ技術のポイントもふまえ解説！
★医薬品および、医療機器、食品など関連の方々にも参考となる内容です。

セミナーポイント

医薬品は高い清浄度クラスのクリーンルームでの製造が求められ、バリデーションによりクリーンルーム内環境の保証が求められる。しかし、基本設計技術を十分理解することなく、基準を満たす環境測定結果で良しとして、過剰な空調設備の導入や運用がされている場合もある。

本セミナーでは、半日で空調・クリーン化の基本設計技術、クリーンルームのバリデーション、生産時の運用と省エネの要点を提供するので、クリーンルームの基本概念を理解の上、現状に応用し業務にすぐに活かせるものと期待される。

◆受講後、習得できること

清浄度クラスと温湿度を達成するためのクリーン化技術と加熱/冷却・加湿/除湿・室圧制御の空調技術が理解できます。
クリーンルームの基本技術を習得したうえで空調バリデーション実務ができるようになります。
クリーンルームの運用と省エネの要点と実例を習得できます。

◆受講対象者

医薬品、医療機器、食品メーカーなどの施設管理、エンジニアリング、製造、生産技術、品質保証、品質管理に携わる皆様
医薬品、医療機器、食品メーカーなどを顧客に有する建築設備機器メーカーでクリーンルームを設計、施工される皆様

担当講師

N&Y技術士事務所　代表技術士　工学博士　米田則行氏

　※希望者（会場受講の方）は講師との名刺交換が可能です。

＊ご略歴：
千代田化工建設(株)にて石油化学分野の研究開発・商業化プロジェクトに従事
MSD(株)およびヤンセンファーマ（株）にて　原薬製造、抗がん剤開発　無菌/固形製剤/包装、設備導入と保全、封じ込め設備、マイクロリアクター開発、バリデーション、生産性改善、省エネルギー、工場建設プロジェクトを遂行
N&Y技術士事務所設立　石油化学、医薬品、設備プロジェクトマネジメントの専門技術コンサルティングを提供中

＊ご専門および得意な分野・研究：
石油化学、触媒、反応工学、医薬品、生産技術の開発、統計的生産・品質管理、GMP、EHS、バリデーション、クリーンルーム、無菌設備、医薬品工場グランドデザインからプロジェクトマネジメント

＊本テーマ関連のご活動：
第51回　日韓技術士国際会議
遺伝子操作技術とNano DDSが拓く次世代Bio医薬品(2022.10.22)

セミナープログラム（予定）

1．クリーンルームの清浄度クラスとクリーン設計技術
1）清浄度クラス
2）HEPA Filterと換気回数
3）ゾーンイングと差圧管理
4）全体清浄化と局所清浄化
5）更衣室とエアシャワー
6）内装仕様

2．温湿度・差圧要求と空調基本設計技術
1）空気性状と空気線図
2）空調能力・加湿能力設計例
3）空調機
4）室圧制御
5）空調ダクト圧損

3．GMPとバリデーションの基本概念
1）バリデーションの定義および基本概念
2）薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求
3）段階的検証ステップ

4．空調バリデーションの実践
1）空調システムの構成とQualification対象
2）GEP範囲とGMP範囲
3）URS, DQ, IQ, OQ, PQとV-Model
4）URSトレーサビリティマトリックス
5）環境モニタリング

5．クリーンルームの運用管理のポイント
1）クリーン4原則
2）効率的運用
3）Filter交換計画
4）運用管理における省エネ対策

6．クリーンルームの熱源システムの省エネ技術
1）高効率冷凍機
2）夏場ピークカットと蓄熱槽
3）フリークーリング
4）地下恒温熱
5）コジェネ

　＜質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年11月9日(月)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん 4階研修室
【オンライン受講】Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインまたは会場受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンラインまたは会場受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付いたします。

お申込みの際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。ご了承の上お申込みください。
資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）