CSV入門《GAMP5、データインテグリティーを踏まえた具体的な対策まで》【提携セミナー】

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開催日時	2025/10/20 (月)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。
担当講師	安藤久禄氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付) 【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)

CSV入門

《GAMP5、データインテグリティーを踏まえた具体的な対策まで》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★GAMP5に基づくCSVとデータインテグリティーの実践的理解で、品質と信頼性を両立。
　医薬品製造業の現場で即活用できる、具体的な対策を徹底解説！

■講座のポイント

本セミナーでは、医薬品製造業におけるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎から、GAMP5の考え方、開発・運用段階での具体的な活動、そしてデータインテグリティーの重要性と対応策までを体系的に解説します。特に、URS（要件定義）とFRA（機能的リスク評価）の関係性や、パッケージ機能と作りこみ機能の違い、Agile開発の活用など、実務に直結する内容を豊富に取り上げます。さらに、MES・DCS・SCADA・PLCなどの製造システム及び品質管理システム（LIMS）などにおける具体的な対応例を通じて、グローバル対応やリスクベースド・アプローチ、QbDの実践方法までを網羅。CSVとデータインテグリティーの両面から、信頼性の高いシステム構築を支援します。

■受講後、習得できること

CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基本概念とGAMP5の実践的な適用方法を理解できる。
URS（要件定義）やFRA（機能的リスク評価）など、バリデーション文書の作成と活用方法を体系的に習得できる。
データインテグリティーの重要性と、システム・運用・紙記録それぞれにおける対応策を具体的に把握できる。
MES、DCS、SCADA、PLC, LIMSなど各種システムにおけるバリデーションとデータインテグリティー対応の実務ポイントを理解できる。
システム利用によるデータインテグリティー対応と共に生産性向上にも寄与するシステム利用方法（ベストプラクティス）を習得できる。

担当講師

JSコンサルタント(株)　代表取締役社長　安藤久禄氏

■主経歴等
1984年　大阪大学基礎工学部卒業後、日本ロシュ(株)入社し、医薬品の原薬・中間体の合成／培養での製法開発に従事。ERP/MES/WMS導入責任者、CSV責任者、製剤工場の製造管理責任者を歴任。
2002年　中外製薬(株) とロシュグループが戦略的アライアンス締結。サプライチェーン領域の数々のシステム導入及び運用管理責任者、米国FDA査察対応データインテグリティー対応責任者を歴任し、2022年中外製薬工業(株) システム管理責任者、ITQAを担当。
2024年　JSコンサルタント(株)を設立し、代表取締役社長に就任。

■専門および得意な分野・研究
・医薬品製造管理及び各種関連システム及びCSV（Computerized System Validation）
・医薬品関連のデータインテグリティー
・医薬品関連のサプライチェーン

セミナープログラム（予定）

■講演プログラム
1.コンピュータ化システムバリデーションの基礎
1.1　CSV（Computerized System Validation）概要
1.2　GAMP5について
1.3　開発の各段階での活動
・バリデーション計画（VMP）、URS（ユーザー要求仕様書）
・設計仕様（FS、DS、CS）、IQ/OQ（SAT）/PQ（UAT）の実施と記録
・バリデーション報告書など
1.4　運用段階について
1.5　その他の重要事項
・URS（ユーザー要求）とFRA（機能的リスク評価）の関係と重要性
・パッケージ機能と作りこみ機能の開発方法の違いとポイント
・Agileの利用について（医薬品製造業での利用ポイント）

2.データインテグリティー
2.1　データインテグリティーとは
2.2　重要ポイントについて
2.3　システムでの対応のポイント
2.4　運用での対応のポイント
2.5　その他の重要事項
・紙記録での課題と対応について等

3.コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティーに対応する為の具体的な対策
3.1　グローバル対応におけるERP、MES、LIMS、WMS、DCS、SCADA、PLC等の役割（パッケージソフト活用、BPR導入、全体最適、システム連携等）
3.2　製造管理システム
・MESの対応（レシピ作成の最適化と承認まで、Exception List活用など）
・DCSの対応（MESとの連携、レシピ作成とS88の利用など）
・SCADAの対応（機能別データインテグリティー対応例など）
・PLCの対応（データインテグリティー対応例、メンテナンス時の注意事項など）
3.3　品質管理システム
・システム構成例
・データインテグリティー対応など
3.4　その他の重要事項
・リスクベースド・アプローチ
・QbD（クオリティー　バイ　デザイン）

（質疑応答）