《医療機器研究開発が”分かる”＆”できる”ノウハウ》

設計インプットのコツ、レビューのタイミングと留意点

≪2026年施行 FDA QMSRの要点と対応のポイント≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

＃医療機器事業の特徴や規制は調べたが、実務への落とし込み方が分からない
＃2026年施行のFDA QMSRや、海外査察への具体的な対策が分からない…

本セミナーでは上記のようなお悩みを持つ方に探索・F/Sから事業化まで、グローバルスタンダードに基づく体系的なノウハウを、ただ“分かる”だけでなく“できる”レベルまで解説致します。
プロジェクトの成否を握る設計インプットのコツや適切なレビューのタイミングなど、現場で即使える実務の秘訣を網羅します。 さらに、2026年施行の最新「FDA QMSR」の要点と査察対応、リスクベースアプローチのポイントについても詳しく伝授。 新規参入企業から実務の壁に直面している開発者まで、事業を成功へと導くための実践的な道標となるセミナーです。

セミナー趣旨

医療機器開発では、法規制の要求事項を理解するだけでは手が動かせず、それらを開発実務にどのように結び付けるかが重要であるが、その落とし込み方が見えにくいことが大きな障壁となっている。本講演では、「何が分からないかが分からない」を解消し、“分かる”ことに加え、“できる”レベルで理解できるよう、グローバルスタンダードに基づくノウハウを体系的に解説する。

【得られる知識】

• 医療機器研究開発・事業化の全体像と各種レギュラトリーの落とし込み方
• フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目
• QMSの本質理解、FDA QMSRおよび査察プログラムの要点と対応
• リスクマネジメントや設計インプット策定方法を含めた設計開発手法
• 設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣やレビューのポイント

担当講師

医療機器コンサルタント（元テルモ）
(一社)つくばグローバル・イノベーション推進機構 アドバイザー
安田 研一氏

テルモ(株)にて医療機器・医薬品の研究開発、マーケティング、営業、工場管理に従事。定年退職後、フリーランスコンサルタントとして数多くの医療機器開発支援に携わり、現在に至る。

【主なご研究・ご業務】
医療機器に係る開発テーマ探索企画、事業性評価、研究開発プロジェクトマネジメント、QMS、設計管理、マーケティング戦略、医工連携コーディネーション

【業界での関連活動】
(一社)日本医工ものづくりコモンズ　評議員
(公財)医療機器センター　JAAME Academy講師
(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　研修講座講師
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO)　メンター・講師
(株)日本医工研究所 アクセラレーター

セミナープログラム（予定）

１．医療機器事業の特徴とpitfalls
1-1 医療分野のビジネス環境
1-2 三関門突破の駆動力とは
1-3 一般論としての失敗要因
1-4 医療機器開発のステップと規制対象
1-5 開発・事業化におけるpitfalls
1-6 医療機器研究開発のマネジメント

２．新規参入の場合のクイックガイド
2-1 参入パターン
2-2 公開ガイド情報（例）
2-3 医療機器ビジネスに参入する際の心構え
2-4 世界に通用するための基本的なお作法

３．探索～フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣
3-1 プロジェクトの運命を左右するもの
3-2 ニーズ認識～着想～レビュー
3-3 コンセプトと原理開発
3-4 ポジショニング…強いコンセプトか、商品をどう見せるか
3-5 何が喜ばれるのか、どう実感させるのか？
3-6 医療系学会・学術集会参加のススメ
3-7 知的財産権に関する留意点
3-8 マーケット分析、市場規模の予測
3-9 価格構造と目標原価
3-10 医療機器該当性とクラス分類
3-11 要求事項の調査・整理
3-12 プログラム医療機器に適用すべき規格等
3-13 事業性評価と研究開発費の妥当性
3-14 AMEDチェックポイント①

４．開発～事業化フェーズの実務秘訣
4-1 設計開発の目的と基本スタンス
4-2 アウトカム、インパクト、エビデンス
4-3 承認申請・審査の概要
4-4 QMSの概要
4-4-1 QMS省令
4-4-2 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
4-4-3 QMS理解の秘訣
4-4-4 QMSの導入と運用は別物
4-4-5 業態とQMS・GVP
4-4-6 海外進出に際してのQMS上の留意点
4-4-7 FDA QMSRおよび査察プログラムの要点と対応
4-5 世界標準はリスクベースアプローチ
4-5-1 リスクベースアプローチとは
4-5-2 リスクマネジメント
4-5-3 ユーザビリティエンジニアリング
4-6 設計管理はQMS規制要求
4-7 設計開発プロセス詳説
4-7-1 設計開発の大まかな手順
4-7-2 リスクマネジメントの実際
4-7-3 設計インプットとは
4-7-4 製品要求仕様書作成のポイント
4-7-5 設計開発計画書の記述内容例
4-7-6 設計インプットの適切なレビュー
4-7-7 製品標準書（DMR）
4-7-8 医療機器における非臨床試験
4-7-9 SaMDにおける概念的要求事項と非臨床試験
4-7-10 AMEDチェックポイント②
4-7-11 設計照査・検証・バリデーションの実施要領
4-7-12 AMEDチェックポイント③
4-7-13 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
4-7-14 品質工学（タグチ・メソッド）導入のススメ
4-7-15 設計移管
4-7-16 設計開発ファイル
4-7-17 市販後情報のフィードバック、設計変更
4-7-18 設計管理、RM、UEの様々なタスクの関連性
4-7-19 規制対象となる設計開発活動はどこからか？
4-8 開発者に必要なマーケティングの基礎知識
4-8-1 マーケティング戦略のフレーム
4-8-2 購買行動モデルとマーケティング投資

５．Key Takeaways（まとめ）
5-1 参考情報サイト
5-2 F/Sの目的と目標をあらためて確認
5-3 設計開発プロセスにおける適切なコンカレントエンジニアリング
5-4 Yes we can！

 □　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【ライブ配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。