☆PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についての

ノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします！

医療機器と体外診断用医薬品の

薬事戦略と関係機関対応

医療機器や体外診断用医薬品にかかる設計開発と薬事戦略とは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医療機器や体外診断用医薬品にかかる薬事戦略立案にはQMS対応などの社内体制構築、製品の設計開発プロセスの深い理解はもちろんのこと、学会KOLやPMDA、さらには国のプロジェクトではAMEDなど様々な関係機関との対応が不可欠である。

特に異業種から医療機器や体外診断用医薬品業界への参入企業には、このような関係機関対応が見えにくいこと、そして医療機器や体外診断用医薬品のQMSと薬事戦略の関係が分かりにくいと言われている。

そこで今回のセミナーは当該分野へ参入を企画している異業種企業を対象に、市場、規制、QMS、設計開発から薬事申請や保険適用、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説する。

◆習得できる知識

〇　医療機器や体外診断用医薬品にかかる薬事戦略
〇　医療機器や体外診断用医薬品にかかる設計開発と薬事戦略との関係
〇　医療機器や体外診断用医薬品にかかるQMS
〇　PMDAや学会KOL対応など

◆キーワード

医薬品,体外診断用医薬品,IVD,PMDA,承認申請,講習会,マーケティング,研修,講習

担当講師

笹嶋グローバルコンサルティング 代表 笹嶋 政昭 氏

【専門】
分子生物学、光学分析、機能材料、医療情報管理

【経歴】
チバ・コーニング・ダイアグノスティックス株式会社（現シーメンスヘルスケアダイアグノスティックス）にて化学発光法により全自動検査診断システムの薬事、設計開発、日本メドトロニック株式会社にて植込み型医療機器の臨床開発、三菱化学株式会社にて体外診断薬と検査機器の薬事、新規事業開発並びにライフサイエンス事業の再構築を行った。2007年から2014年まで極東製薬工業株式会社にて取締役研究開発本部長、事業企画部門長を歴任。2014年から現在まで、笹嶋グローバルコンサルティング代表。
2014年度から2015年度にかけて経済産業省所管（現在はAMED所管）医工連携事業化推進事業の技術支援、医療機器開発支援ネットワーク事業の立ち上げ支援に尽力。
現在は、主として大手の異業種参入企業を中心に、医療機器や体外診断用医薬品事業立ち上げ、中期経営計画立案支援、製品開発支援、海外事業展開支援、さらに様々な医療ICTシステム開発支援を行っている。
診断にかかる分析技術、特に、イムノクロマト法、磁性粒子、化学発光免疫測定法、グレーティングカップルドSPRなどは世界で最も早く商業化したメンバーの一員であり、これらの先端技術や関連事業の特性評価と商品化、普及活動に尽力。

セミナープログラム（予定）

1. はじめ

2. 医療機器と体外診断用医薬品における薬事戦略
2.1. 市場の理解
2.2. 規制の理解
2.3. 薬事プロセスの理解
2.4. QMSの理解と体制構築
2.5. KOLや学会への対応
2.6. 規制当局対応
2.7. 国のプロジェクトへの参画

3. 医療機器と体外診断用医薬品にかかる規制概要
3.1. 薬機法と関連省令ならびに規範
3.2. 令和元年省令改正について
3.3. 令和３年省令改正について
3.4. 医療機器や体外診断薬の製造販売に向けた手順
3.5. 承認と許可
3.6. 一般的名称
3.7. クラス分類と定義
3.8. 承認申請区分による分類

4. QMSと業許可/登録
4.1. 医療機器や体外診断薬の製造販売業と製造業の関係
4.2. 製造販売業許可
– 体制の整備
– 業の種別と責任者の確保
4.3. 製造業登録
– 製造行為の定義（製造業と製造販売業の関係）
– 人的要件
4.4. 管理者の兼務について
4.5. 製造販売承認、認証、届出について

5. QMSと製品実現
5.1. 医療機器や体外診断用医薬品にかかる製品開発プロセス
5.2. QMSプロセスの全景
5.3. 設計・開発時に適用されるISO13485(QMS省令)の項目
– 製品実現の計画
– 顧客関連のプロセス
– 設計・開発
– 購買 製造及びサービスの提供
– 監視機器及び測定機器の管理

6. 設計開発プロセスにおける留意事項
6.1. 設計開発と薬事申請について
6.2. 設計開発プロセス
6.3. リスクマネジメント
6.4. 顧客とのコミュニケーション
6.5. 設計開発計画
6.6. 設計開発へのインプット
6.7. 設計開発からのアウトプット
6.8. 設計開発レビュー
6.9. 設計開発検証
6.10. 量産移行/プロセスバリデーション
6.11. 設計開発バリデーション
6.12. 設計移管
6.13. 設計開発の変更管理
6.14. 設計履歴管理

7. プログラム医療機器（SaMD）
7.1. 医療機器該当性について
7.2. プログラム医療機器と医療機器プログラム
7.3. SaMDとDTx
7.4. どのような点を審査評価するか
7.5. 医療機器プログラム関連規格
7.6. 医療機器プログラムへの要求事項
7.7. プログラム流通と提供形態
7.8. AI技術対応の医療機器の取り扱い
7.9. 遺伝子パネル検査のような複合的な医療機器

8. KOLへのアプローチや学会対応
8.1. 医療ビジネスにおけるKOLの役割
8.2. KOLとの付き合い方
8.3. KOLへの期待と制限事項
8.4. 学会対応

9. PMDA対応
9.1. PMDAとの関係構築と付き合い方
9.2. PMDA相談
9.3. 医療機器プログラム総合相談
9.4. 薬事戦略相談
9.5. 相談のための資料作成にかかる留意点

10. 薬事承認（認証）申請
10.1. 薬事承認に向けた流れ
10.2. 品目申請資料
– 医療機器のケース
– 体外診断用医薬品のケース
10.3. 有効性（性能）について
– 医療機器のケース
– 体外診断用医薬品のケース
10.4. 安全性試験について
10.5. 臨床試験について
– 医療機器のケース
– 体外診断用医薬品のケース
10.6. 特別な審査制度
10.7. 医療機器プログラム承認（認証）申請の留意点

11. PMDA審査対応
11.1. 承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン
11.2. 照会対応
11.3. 製造所等のQMS調査

12. 医療保険対応
12.1. 医療保険収載のプロセス
12.2. 保険償還価格の算定根拠データの作成
12.3. 有用性、医療上の必要性のデータ収集

13. 国のプロジェクトの活用

14. 医療機器における市販後の取り扱いについて

15. 医療機器におけるリアルワールドデータの利用について

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/3/18（月）12:30～16:30
【アーカイブ配信】3/19～3/27

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

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