医療機器ソフトウェア開発・保守プロセスにおけるIEC 62304及び関連規格の要求事項や基本的な考え方とリスクマネジメント・バリデーション等の具体的な実務ノウハウ【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　医療機器ソフトウェア開発・保守プロセスにおけるIEC 62304及び関連規格の要求事項や基本的な考え方とリスクマネジメント・バリデーション等の具体的な実務ノウハウ【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	山田　克二　氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

☆お申込み頂いた後、事前リクエストも募っておりますので、

セミナーに含めて欲しい内容やご質問等、遠慮なくお申し付けください。

医療機器ソフトウェア開発・保守プロセスにおける

IEC 62304及び関連規格の要求事項や基本的な考え方と

リスクマネジメント・バリデーション等の

具体的な実務ノウハウ

《国際規格(ISO13485／ISO14971等)、よくあるQ&Aや実例を交えて、ポイントを徹底解説する》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　講座のポイント

医療機器ソフトウェアを開発・保守する上で、IEC 62304 への適合は必須となっています。

しかしながら、規格要求事項を読み解いて実際の開発プロセス／保守プロセスに適用し、効果的に運用するには、規格要求事項の背景となっている基本的な考え方の理解も必要となります。

本講座では、IEC 62304 の要求事項と、その背景にある考え方について実例を交えて説明し、製造業者におけるプロセス構築や運用に役立つ知識としてご理解いただきます。

また、IEC 62304 の前提となる2つの国際規格(ISO 13485、ISO 14971)についてもその概要を説明し、理解の一助とします。特に、医療機器ソフトウェアの開発／保守においてはライフサイクルプロセスを通じてリスクマネジメントが必須であり、正しい理解なくしては安全要求を満たす医療機器ソフトウェアの開発／保守は成し得ません。

また、本講座では、医療機器開発に関わるバリデーション(妥当性確認)について、(1)医療機器自体の妥当性確認、(2)医療機器開発に使用するコンピュータシステムやツール等のバリデーション（CSV)の両面からその考え方や実際の進め方の事例をご紹介します。

◆受講後、習得できること

IEC 62304 の要求事項とその背景にある考え方
実際の医療機器ソフトウェア開発プロセス／保守プロセスで行うべきことに対する理解
IEC 62304 を解釈し適用する上で留意すべき事項への理解
医療機器開発におけるバリデーション（妥当性確認）に関する理解

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

IEC 62304:2006，Amd.1:2015 (JIS T 2304:2017)
ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018)
ISO 14971:2019 (JIS T 14971:2020)
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff

◆講演中のキーワード

IEC 62304
医療機器ソフトウェア
トレーサビリティ
バリデーション
妥当性確認

担当講師

KYC 代表　シニアコンサルタント　山田　克二　氏

セミナープログラム（予定）

1. IEC 62304 の概要
　1.1 IEC 62304 とは？ (ざっくり)
　1.2 なぜ規格への準拠が必要なのか
　1.3 IEC 62304 と関連規格
　1.4 IEC 62304 に適合するということ
　1.5 まとめ

2. IEC 62304 における特徴的な考え方・キーワード
　2.1 リスクベース
　2.2 ソフトウェア安全クラス分類
　2.3 ソフトウェア起因の故障(不具合)について
　2.4 トレーサビリティ
　2.5 文書化要求
　2.6 検証と妥当性確認
　2.7 SOUP
　2.8 レガシーソフトウェア
　2.9 医療機器ソフトウェア開発プロセスの概観

3. 医療機器におけるリスクマネジメントの基本
　3.1 リスクマネジメントの基本
　3.2 リスクマネジメントプロセス
　3.3 リスク評価の実際
　3.4 ベネフィット・リスク分析
　3.5 (参考) リスク対応記録簿(例)

4. よくある質問とよくある誤解
　4.1 要するに何をすればよいのか？
　4.2 どこまでをSOUP に含めるか？
　4.3 IEC 62304 に適合したツール？？？
　4.4 その他、いくつか

5. 医療機器ソフトウェア開発プロセスの概観
　5.1 ソフトウェア開発計画
　5.2 ソフトウェア要求事項分析
　5.3 ソフトウェアアーキテクチャの設計
　5.4 ソフトウェア詳細設計
　5.5 ソフトウェアユニットの実装
　5.6 ソフトウェア結合及び結合試験
　5.7 ソフトウェアシステム試験
　5.8 システムレベルで使用するためのソフトウェアリリース