★モデル手順書を基にした自社手順書の作成方法・留意点・ポイントとは？

★「GPSP手順書作成」も是非ご参加下さい！

【GVP手順書/GPSP手順書】

自社の組織・体制を踏まえた

GVP手順書（SOP）の作成

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

『自社の組織・体制を踏まえたGSPS手順書（SOP）の作成』とセットで受講が可能です

医薬品・医療機器・再生医療等製品・化粧品を含む医薬品等のGVP省令の文言に添って、その求める内容を詳解し、実際の業務を遂行するうえで必要なポイントを紹介する。そのうえで、モデル手順書を基にして、自社の組織・体制にあわせた手順書案を作り上げていくかを検討し、安全管理業務を適切に実施するためのGVP手順書並びに細則等の作成方法を体得する。

◆受講後、習得できること

• GVPモデル手順書
• GVPチェックリスト
• 追加のリスク最小化活動の留意点
• 安全管理業務に最低限必要な書式見本

◆受講対象者

医薬品、医療機器、再生医療等製品、化粧品

担当講師

PMSフォーラム　主宰 草間 承吉 先生

■主経歴
アップジョン（現ファイザー）入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社（合計3社）に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測（ファーマコビジランス）、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

セミナープログラム（予定）

1.GVPの要求事項とモデル手順書
～GVP省令の意図を理解し、それを満たすための手順書に必須な事項を検討する～

1.1　情報の収集と提供
1.2　医薬品リスク管理計画と実施体制
1.3　三役の連携とGPSP／GQPとの情報共有
1.4　監督官庁による遵守状況／適合性調査（チェックリストの活用）

2.手順書作成作業の実際
～モデル手順書を基に自社版GVP手順書（含委託業務手順書）を作成する際の留意点を医薬品（先発・後発）や医療機器・再生医療等製品の製造販売後安全管理業務の流れに沿って解説・検討する～

2.1　自社の体制に応じたGVP手順書作成計画
2.2　総則（総括、GPSP、GQP等との連携）
2.3　GVP各論並びに必要書式
2.4　品責、製造販売に係る業務の責任者との相互の連携
2.5　委託業務手順書
2.6　その他の手順

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

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未定

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●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
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