改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成例【提携セミナー】

GMP文書

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成例【提携セミナー】

開催日時 2021/12/6(月) 10:30~16:30
担当講師

柳澤 徳雄 氏

開催場所

【ZOOMを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名 
受講費 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
バリデーションに必要な文書類を整理し、作成のポイントをわかりやすく解説!

改正GMP省令下における

バリデーション文書の必須記載項目と作成例

《何が求められており、どう応えればよいのか》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。
しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に求められるようになる等、実務対応面では大きな変更が求められております。

本セミナーでは、そもそもバリデーションとはどの様に誕生し、どのように発展してきたのかを説明し、法的要求事項を基に、PIC/S,ISOなどの関連事項にも触れ、医薬品製造におけるバリデーションの基礎から具体的なポイントについて解説します。

 

◆習得できる知識

  • バリデーションとは何か?
  • バリデーションとベリフィケーションの違い。
  • 改正GMP省令におけるバリデーション要求事項。
  • バリデーションに必要な文書類。

 

◆キーワード

GMP,製造,バリデーション,SOP,医薬品,研修,講習会

 

 

担当講師

外資系製薬企業 マネージャー

柳澤 徳雄 氏

 

【専門】
GMP・GQP全般、特にリスクマネージメント・教育訓練

 

【活動等】
・QRMに関するインフラ整備、ファームテックジャパン、2017年12月~連載中
・GMP教育教育担当者の育成と認定 2017/8/28
・Quality Cultureに関する報告(2015年、2017年PDA年会)

 

セミナープログラム(予定)

1.初めに

 

2.歴史
2-1.GMPの歴史
2-2.バリデーションの誕生
2-3.翻訳できない言葉
2-4.バリデーションの進化
2-5.ベリフィケーション

 

3.改正GMP省令におけるバリデーション
3-1.改正GMP省令とバリデーション
3-2.逐条解説とバリデーション
3-3.バリデーション指針
3-4.なにが求められるか?
3-5.関連事項
3-5-1.ライフサイクルとバリデーション
3-5-2.リスクマネージメント
3-6.PIC/S
3-6-1.PIC/Sにおけるバリデーション

 

4.バリデーションに関わる文書
4-1.マスタープラン
4-1-1.プロジェクトチャーターとマスタープラン
4-1-2.何を記載するか?
4-2.URS
4-2-1.作成方法とそのヒント、最も基礎的なURSとは?
4-3.計画書と報告書
4-3-1. DQ
4-3-2. IQ
4-3-3. OP
4-3-4. PQ
4-3-5. PV
4-3-6.洗浄バリデーション概論
4-3-7.再バリデーション
4-3-8.変更時のバリデーション
4-3-9.分析法バリデーション
4-4.総括報告書

 

5.その他

 

6.終わりに

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年12月06日(月) 10:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

 

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付

 

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。

・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。

・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。

・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。

・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。

個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。

・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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