・バリデーションに必要な文書類を整理し、作成のポイントをわかりやすく解説！

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の

必須記載項目と作成のポイント

《何が求められており、どう応えればよいのか》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。

しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に求められるようになる等、実務対応面では大きな変更が求められております。

本セミナーでは、そもそもバリデーションとはどの様に誕生し、どのように発展してきたのかを説明し、法的要求事項を基に、PIC/S,ISOなどの関連事項にも触れ、医薬品製造におけるバリデーションの基礎から具体的なポイントについて解説します。

◆習得できる知識

〇 バリデーションとは何か？
〇 バリデーションとベリフィケーションの違い。
〇 改正GMP省令におけるバリデーション要求事項。
〇 バリデーションに必要な文書類。

◆キーワード

GMP,製造,バリデーション,SOP,医薬品,研修,講習会

担当講師

外資系製薬企業　マネージャー

柳澤　徳雄　氏

【専門】
GMP・GQP全般、特にリスクマネージメント・教育訓練

【活動等】
・QRMに関するインフラ整備、ファームテックジャパン、2017年12月～連載中
・GMP教育教育担当者の育成と認定　2017/8/28
・Quality Cultureに関する報告（2015年、2017年PDA年会）

セミナープログラム（予定）

1.初めに

2.歴史
2-1.GMPの歴史
2-2.バリデーションの誕生
2-3.翻訳できない言葉
2-4.バリデーションの進化
2-5.ベリフィケーション

3.改正GMP省令におけるバリデーション
3-1.改正GMP省令とバリデーション
3-2.逐条解説とバリデーション
3-3.バリデーション指針
3-4.なにが求められるか？
3-5.関連事項
3-5-1.ライフサイクルとバリデーション
3-5-2.リスクマネージメント
3-6.PIC/S
3-6-1.PIC/Sにおけるバリデーション

4.バリデーションに関わる文書
4-1.日本語
4-2.マスタープラン
4-2-1.プロジェクトチャーターとマスタープラン
4-2-2.何を記載するか？
4-3.計画書と報告書
4-3-1.URS
4-3-2.適格性評価
4-3-3.プロセスバリデーション
4-3-4.洗浄バリデーション概論
4-3-5.再バリデーション
4-3-6.変更時のバリデーション
4-4.総括報告書

5.その他

6.終わりに

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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