改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイント【提携セミナー】

GMP文書

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイント【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

柳澤 徳雄 氏

開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定
・バリデーションに必要な文書類を整理し、作成のポイントをわかりやすく解説!

 

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の

必須記載項目と作成のポイント

 

《何が求められており、どう応えればよいのか》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。

 

しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に求められるようになる等、実務対応面では大きな変更が求められております。

 

本セミナーでは、そもそもバリデーションとはどの様に誕生し、どのように発展してきたのかを説明し、法的要求事項を基に、PIC/S,ISOなどの関連事項にも触れ、医薬品製造におけるバリデーションの基礎から具体的なポイントについて解説します。

 

◆習得できる知識

〇 バリデーションとは何か?
〇 バリデーションとベリフィケーションの違い。
〇 改正GMP省令におけるバリデーション要求事項。
〇 バリデーションに必要な文書類。

 

◆キーワード

GMP,製造,バリデーション,SOP,医薬品,研修,講習会

 

担当講師

外資系製薬企業 マネージャー

柳澤 徳雄 氏

 

【専門】
GMP・GQP全般、特にリスクマネージメント・教育訓練

 

【活動等】
・QRMに関するインフラ整備、ファームテックジャパン、2017年12月~連載中
・GMP教育教育担当者の育成と認定 2017/8/28
・Quality Cultureに関する報告(2015年、2017年PDA年会)

 

セミナープログラム(予定)

1.初めに

 

2.歴史
2-1.GMPの歴史
2-2.バリデーションの誕生
2-3.翻訳できない言葉
2-4.バリデーションの進化
2-5.ベリフィケーション

 

3.改正GMP省令におけるバリデーション
3-1.改正GMP省令とバリデーション
3-2.逐条解説とバリデーション
3-3.バリデーション指針
3-4.なにが求められるか?
3-5.関連事項
3-5-1.ライフサイクルとバリデーション
3-5-2.リスクマネージメント
3-6.PIC/S
3-6-1.PIC/Sにおけるバリデーション

 

4.バリデーションに関わる文書
4-1.日本語
4-2.マスタープラン
4-2-1.プロジェクトチャーターとマスタープラン
4-2-2.何を記載するか?
4-3.計画書と報告書
4-3-1.URS
4-3-2.適格性評価
4-3-3.プロセスバリデーション
4-3-4.洗浄バリデーション概論
4-3-5.再バリデーション
4-3-6.変更時のバリデーション
4-4.総括報告書

 

5.その他

 

6.終わりに

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

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備考

  • 資料付

 

  • セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催1週間前の午前中までにお申し込み下さい。
    ご自宅への送付を希望の方はご住所などをメッセージ欄に明記してください。

 

  • セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
    個別(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

 

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

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