改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイント【提携セミナー】

GMP文書

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイント【提携セミナー】

開催日時 【LIVE配信】2023/3/24(金) 10:30~16:30  【アーカイブ配信】3/27~4/14 (何度でも受講可能)
担当講師

柳澤 徳雄 氏

開催場所

【ZOOMを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名 
受講費 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
・バリデーションに必要な文書類を整理し、作成のポイントをわかりやすく解説!

 

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の

必須記載項目と作成のポイント

 

《何が求められており、どう応えればよいのか》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。

 

しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に求められるようになる等、実務対応面では大きな変更が求められております。

 

本セミナーでは、そもそもバリデーションとはどの様に誕生し、どのように発展してきたのかを説明し、法的要求事項を基に、PIC/S,ISOなどの関連事項にも触れ、医薬品製造におけるバリデーションの基礎から具体的なポイントについて解説します。

 

◆習得できる知識

〇 バリデーションとは何か?
〇 バリデーションとベリフィケーションの違い。
〇 改正GMP省令におけるバリデーション要求事項。
〇 バリデーションに必要な文書類。

 

◆キーワード

GMP,製造,バリデーション,SOP,医薬品,研修,講習会

 

担当講師

外資系製薬企業 マネージャー

柳澤 徳雄 氏

 

【専門】
GMP・GQP全般、特にリスクマネージメント・教育訓練

 

【活動等】
・QRMに関するインフラ整備、ファームテックジャパン、2017年12月~連載中
・GMP教育教育担当者の育成と認定 2017/8/28
・Quality Cultureに関する報告(2015年、2017年PDA年会)

 

セミナープログラム(予定)

1.初めに

 

2.歴史
2-1.GMPの歴史
2-2.バリデーションの誕生
2-3.翻訳できない言葉
2-4.バリデーションの進化
2-5.ベリフィケーション

 

3.改正GMP省令におけるバリデーション
3-1.改正GMP省令とバリデーション
3-2.逐条解説とバリデーション
3-3.バリデーション指針
3-4.なにが求められるか?
3-5.関連事項
3-5-1.ライフサイクルとバリデーション
3-5-2.リスクマネージメント
3-6.PIC/S
3-6-1.PIC/Sにおけるバリデーション

 

4.バリデーションに関わる文書
4-1.日本語
4-2.マスタープラン
4-2-1.プロジェクトチャーターとマスタープラン
4-2-2.何を記載するか?
4-3.計画書と報告書
4-3-1.URS
4-3-2.適格性評価
4-3-3.プロセスバリデーション
4-3-4.洗浄バリデーション概論
4-3-5.再バリデーション
4-3-6.変更時のバリデーション
4-4.総括報告書

 

5.その他

 

6.終わりに

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/3/24(金) 10:30~16:30

【アーカイブ配信】3/27~4/14 (何度でも受講可能)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付

 

  • セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催1週間前の午前中までにお申し込み下さい。
    ご自宅への送付を希望の方はご住所などをメッセージ欄に明記してください。

 

  • セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
    個別(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

 

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索


製造業向け技術者教育Eラーニングの講座一覧

 

技術系新入社員研修・新入社員教育サポート

 

在宅勤務対応型のオンライン研修

 

技術者教育の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

製造業関連 展示会・イベント情報

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売