バリデーション入門講座 (R&D)【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　バリデーション入門講座 (R&D)【提携セミナー】

開催日時	【LIVE配信】2026/3/18（水） 10:30～16:30 , 【アーカイブ配信】3/23～3/31　（何度でも受講可能）
担当講師	高木肇　氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 55,000円（本体価格：50,000円）会員： 49,500円（本体価格：45,000円）

DQのために必要な資料は？　DQでのチェックポイントは？

各種バリデーション実施のポイントとは？

バリデーション入門講座

《URS/DQ、IQ、OQ、PQ/PV/変更時/包装/輸送のベリフィケーション/CSVなどポイントを解説》

【LIVE配信】はリアルタイム視聴のみで録画配信はありません。

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

出荷試験（抜き取り検査）では、ロット内の全製品の均質性は保証できない。まず品質保証に係る重要工程を選定し、そのハードウェア/ソフトウェアを適切に設計し、設計の妥当性を継続検証（バリデーション/ベリフィケーション）する必要がある。重要工程のバリデーションについて初心者にも分かりやすく解説する。

担当講師

医薬品GMP教育支援センター代表　高木肇　氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。

セミナープログラム（予定）

１．バリデーションの始まりと進化
1.1 医薬品の品質保証に必要なＰＱＳ（医薬品品質システム）とは
1.2 進化したバリデーション概念

２．施設構築業務の流れ
2.1 施設構築のフロー
2.2 業者(発注先)選定もＤＱ
2.3 ＧＥＰ（Good Engineering Practice）文書とバリデーション文書は別物
2.4 総括するＭＰ（マスタープラン）とは
2.5 ＵＲＳ（ユーザー要求仕様書）は基本設計に必須情報
2.6 管理戦略とＣＣＳ（汚染管理戦略）の構築
2.7 ＵＲＳに記載する項目例

３．適格性評価とＰＶ（プロセスバリデーション)
3.1 ＩＱ、ＯＱでの検証項目
3.2 校正とは
3.3 ＰＱ前に「エンジニアリングロット製造」
3.4 ＰＱとＰＶは何が違う？
3.5 ＰＶの留意点

４．施設構築時のＤＱ例
4.1 構造設備に要請されていること
4.2 外気取入口の留意点
4.3 動線・区画分離の留意点
4.4 倉庫、包装室、器具洗浄室、内装の留意点
4.5 原料中の異物対策
4.6 防虫対策

５．包装のバリデーション

６．輸送のベリフィケーション
6.1 倉庫のマッピングデータ計測
6.2 偽造医薬品感知・盗難防止対策

７．コンピュータ化システムバリデーション(ＣＳＶ)
7.1 ユーザーの業務とベンダーの業務
7.2 開発責任者、検証責任者、運用責任者の業務

８．空調システムのバリデーション
8.1 各医薬品剤形に適した送風・排気システムと差圧の設定
8.2 空調システムの適格性評価のタイミング
8.3 空調システムのＩＱ、ＯＱ、ＰＱ実施項目例
8.4 スモークスタディ

９．用水システムのバリデーション
9.1 仕込水の基準
9.2 水に含まれる不純物とその精製法
9.3 用水システム設計時の留意点
9.4 用水システムのＩＱ、ＯＱ、ＰＱ実施項目例

　　　＜質疑応答＞