PIC/Sガイドライン・改正GMP省令を踏まえたHBELに基づく洗浄評価【提携セミナー】

毒性学的評価_洗浄バリデーション

PIC/Sガイドライン・改正GMP省令を踏まえたHBELに基づく洗浄評価【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

島 一己  氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

健康ベース曝露限界値(HBEL)の概要,HBELに基づく洗浄閾値の意味合い,

間接製品接触部の洗浄管理,HBELを用いた洗浄評価シミュレーションの事例など

 

PIC/Sガイドライン・改正GMP省令を

踏まえたHBELに基づく洗浄評価

 

《HBELの概要と意味合い,数値シミュレーション事例,各種製品への対応,

目視検査,洗浄バリデーションの流れ,最新規制など》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

マルチパーパス設備では,交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄評価では,PIC/Sの最新ガイドライン,改正GMP省令な
どに見られるように,毒性学的な評価によることが必要とされる。

 

本セミナーでは,健康ベース曝露限界値(HBEL)の概要,HBELに基づく洗浄閾値の意味合い,間接製品接触部の洗浄管理,
HBELを用いた洗浄評価シミュレーションの事例,各種製品への具体的な対応,目視検査,今後の洗浄バリデーションの流れ,最新規制・ガイドラインの概要などについて説明する。

 

◆ 講演中のキーワード

  • マルチパーパス設備
  • 交叉汚染防止
  • HBEL
  • リスクベースアプローチ
  • 目視検査

 

◆ 受講後、習得できること

  • HBELの洗浄評価への適用
  • HBELを用いる場合の対応
  • 今後の洗浄バリデーションの流れ

 

担当講師

ファルマハイジーンサポート 代表 島一己  氏

 

セミナープログラム(予定)

1 マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
1.1 最近の規制改正の動きとその背景
1.2 今後の専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
1.3 今後の洗浄実務に要求されること

 

2 健康ベース曝露限界値(HBEL)
2.1 概要
2.2 HBELの定義・意味合い・位置づけ・用語
2.3 HBELの計算式
2.4 調整係数の設定
2.5 毒性データが得られない場合の対処
2.6 HBELを取り扱う上での留意事項
2.7 HBELのバラつき
2.8 HBELを巡る今後の課題

 

3 HBELに基づく洗浄閾値
3.1 洗浄閾値の計算式と用語
3.2 洗浄閾値の意味合い
3.3 製品非接触面における洗浄管理基準
3.4 間接製品接触面の洗浄管理

 

4 HBELを用いた洗浄評価シミュレーション事例
4.1 シミュレーション事例 その1~Crevoisier らの報文による
4.2 シミュレーション事例 その2~Risk-MaPP改訂版Appendixによる
4.3 シミュレーション事例 その3~安全マージンについて
4.4 シミュレーション事例 その4~目視検査を唯一の基準とすることについて
4.5 シミュレーション結果からの全般的な傾向のまとめ

 

5 HBELを用いる洗浄評価への具体的な対応
5.1 洗浄閾値が極端に低くなる場合への対応
5.2 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
5.3 治験薬への対応
5.4 既存上市製品への対応
5.5 バイオ医薬品への対応
5.6 洗浄剤への対応

 

6 目視検査
6.1 目視検査の位置付け
6.2 目視で検出できるレベル
6.3 目視検出限界の設定方法論
6.4 目視検出限界をめぐる課題
6.5 目視検査を唯一の基準とすることの議論

 

7 今後の洗浄実務
7.1 基本的な評価指標
7.2 伝統的洗浄評価基準の取り扱い
7.3 洗浄バリデーションの流れ
7.4 テストランの回数
7.5 洗浄の目標設定について
7.6 分析機器について

 

8 洗浄にかかわる最新規制・ガイドラインの概要
8.1 PIC/S-GMP 専用化要件(Chapter 3 ) / 交叉汚染防止要件(Chapter 5 )
8.2 PIC/S-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
8.3 HBELガイドライン PI 046-1
8.4 HBELガイドライン Q&A   PI 053-1
8.5 PIC/S 査察官用ガイド 交叉汚染防止備忘録 PI 043-1
8.6 PIC/S 査察官用ガイド HBEL評価文書備忘録 PI 052-1
8.7 改正GMP省令
8.8 GMP事例集(2022年)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

 

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