滅菌医療機器の包装設計とバリデーション実務

《ISO11607・ISO14971に基づくリスクマネジメント・試験評価・報告書作成のポイント》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★滅菌医療機器包装に求められるISO11607の要求事項を軸に、設計・バリデーション・輸送試験・報告書作成までの全プロセスを実務視点で体系的に解説

◆　講座のポイント

滅菌医療機器に重要な影響を与える医療機器の包装システムについて、リスクマネジメントシステムを基にした設計のポイント、包装システムのシール製造プロセスに関するバリデーション、データに基づいた最低限必要な輸送試験などについて、それらの評価のポイントから試験報告書作成までのフローを中心にISO 11607の法的要求事項を含め解説する。なお、製品取り出し等に関するユーザビリティ試験については本セミナーでは取り扱いません。

◆　受講後、習得できること

• リスクマネジメントシステムをベースとした設計の進め方
• 包装バリデーションで必要となる試験抽出ルールの考え方
• 抽出された各種試験方法の規格と現実的な実施方法
• 規格適合性報告書のまとめ方

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ISO11607：最終的に滅菌される医療機器に使用される包装に関する要求事項
• ISO/TS 16775：ISO11607におけるガイドライン
• ISO14971：医療機器－医療機器へのリスクマネジメントの適用
• プロセスバリデーションの一般的な原則のガイドライン（FDA）

◆　ご講演中のキーワード

• ISO11607滅菌医療機器の包装
• 包装システム設計
• シールプロセスに関するバリデーション
• データに基づいた輸送試験
• 試験報告書

担当講師

ミックインターナショナル株式会社　シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏

■経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のＭＴＪａｐａｎ）で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング取得維持、510(k)申請、ＦＤＡ査察対応を行う。また、業界団体の活動として、医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員、日本医療機器産業連合会 技術委員、MT Japan-UDI対策研究会 委員などとして参加。
退職後現職に。

■過去関連テーマでの講演など
・次世代医療機器開発－プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応
・MDR下でのリスクマネジメント　～ENISO14971：2021改訂を受けて～
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
～FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて～
・QMSの要求をふまえた医療機器における設計管理とデザインレビュー、バリデーション、ベリフィケーション実施

セミナープログラム（予定）

１．滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項
・ISO14971に基づくリスクマネジメントの進め方

２．リスクコントロールからの設計インプットの確立
・代表的な危険状態とリスクコントロール手段
・リスクコントロール手段に対する設計検証

３．実施すべき試験方法の原則
・サンプリング数に対する統計的根拠
・試験サンプルの事前調整法

４．無菌バリアシステムに必須の特性試験
・製品安全性に関わる試験（生物学的安全性試験など）
・無菌性保持材料の性能試験（微生物バリア性と代用試験）
・使用フィルムに関する要求事項と試験（透気度試験、ガーレ―法など）
・多孔質材料のシール完全性試験（目視検査方法、誤解されやすい合格基準など）
・物理的な試験（シール強度、引き剝がし開封特性など）

５．特別な要求に対する試験（耐紫外線、耐放射線など）
・清浄性評価（欠陥サイズ、異物の評価法など）
・多孔質材料の物性値（ポアサイズ）

６．日常管理で使用される試験方法
（ピンホール試験、破裂試験、引張特性、厚さ・密度測定など）

７．サプライヤーからのデータ利用とアウトソース管理

８．ISO 11607からみた設計の妥当性確認
・完全性試験と安定性試験（劣化促進試験など）

９．保護包装、梱包箱、輸送箱への要求事項
・考慮すべき因子（物性値、気候上のストレスなど）
・輸送モデル試験（振動試験、落下試験、圧縮試験など）
・実輸送試験時の注意事項

１０．ラベリングに関する要求事項
・ラベリングの安全性（インクなどの転写、化学物質の発生など）
・ラベルに関する要求事項（剥離強度、使用までの劣化など）

１１．文書化時の考慮事項とモデル例

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年2月19日(木)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

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については、こちらをご参照ください

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

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