医療機器のEOG滅菌バリデーション(ISO11135)と

パラメトリックリリース

≪ガス滅菌を念頭においた製品設計≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

本セミナーでは、ISO11135:2014における規格要求の説明をガス滅菌の基礎を含めて
滅菌バリデーションの概要と、製品仕様事例を参考として紹介します。
昨今BIを用いない工程管理手法であるパラメトリックリリースの事例についても
メリット、デメリットをふまえてご解説致します。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

ISO11135:2014においてガスの浸透を妨げない製品仕様が要求されています。本セミナーでは、規格要求の説明と製品仕様事例を参考として紹介します。

ガス滅菌の基礎を含めて滅菌バリデーションの概要を説明します。法・規格がなぜこのような要求をしているのか理解して頂けるものとおもいます。

昨今BIを用いない工程管理手法であるパラメトリックリリースの事例もメリット、デメリットを含めて紹介致します。

【得られる知識】

EOG滅菌の基礎知識
法・規格要求事項と滅菌バリデーションの実施内容
設備導入時に行うことと、既存設備との同等性
EOG滅菌を考慮した製品仕様
代表製品の考え方

担当講師

ジャパンガス株式会社
取締役　品質保証部　部長
中本　尚賛氏

EOG滅菌受託業者であるジャパンガス株式会社にて、滅菌バリデーション
関連業務に約27年間従事。

【主なご研究・ご業務】
EOG滅菌装置及び支援設備の提案及びIQ、OQ、PQを含めた販売と現地での評価作業。
国内外の多種の医療機器の滅菌バリデーション業務全般。
無菌試験、残留エチレンオキサイド測定の実施
薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当。
滅菌バリデーションに関する教育及び規格要求とのギャップ分析の受託
受託滅菌業者として、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。
法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。

セミナープログラム（予定）

■EOG滅菌に関する基本事項
・EOG滅菌概要、考え方
・EOG滅菌の３つの工程と設備及び管理すべき項目

■EOG滅菌に関する規格要求事項と動向

■EOG滅菌バリデーションの事例

・IQ、OQ、PQ事例
・1回の滅菌で複数の種類の製品や入数が異なる場合は
・新規設備導入時の注意点
・EOG滅菌を考慮した開発
・ガス到達性や残ガス性
・変更管理、ファミリー化
・どのような変更の場合にバリデーションが必要か。
・滅菌プロセスの同等性
・新規設備との同等性の取り方

■質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/2/21（水）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/3/4（月）まで受付（配信期間：3/4～3/15）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。