EMA、WHO、ISO等考慮した

滅菌法選択と留意点

[無菌性保証と滅菌法選択手順、滅菌バリデーションの留意点]

≪各最終滅菌法の特徴と滅菌バリデーション留意点≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

●欧州EMAの滅菌法選択ガイドラインのポイントとは？

ドライ医薬品の滅菌選択として、AC滅菌、EOG滅菌が除外される一方でろ過滅菌よりも放射線滅菌の選択順位が高い！

●【PMDAの回収事例を含めた解説】各滅菌法、バリデーションにおけるリスク、留意点

滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーション、滅菌規格基準、バイオバーデン管理、微生物試験、パラメトリックリリース、ドジメトリックリリース

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

近年、医薬品PIC/S GMP、日本薬局方、医療機器QMSでは滅菌、無菌性保証について厳格となっている。

今回は、これらの背景の一つとして、欧州EMAの滅菌選択のガイドラインにおけるドライ医薬品の滅菌選択として、AC滅菌、EOG滅菌が除外される一方でろ過滅菌よりも放射線滅菌の選択順位が高いことなどを解説する。

また、各滅菌法、バリデーションにおけるリスク、留意点をPMDAの回収事例を含めた紹介並びに無菌性保証における無菌試験の課題とパラメトリックリリースの重要性など解説する。

担当講師

住重アテックス(株) 新規事業室 主席技師　  山瀬 豊 氏

セミナープログラム（予定）

１．PIC/S GMPの滅菌、無菌性保証のポイント

２．欧州EMAの滅菌法選択ガイドラインのポイント
2-1 ドライ医薬品の場合
・乾熱滅菌→放射線滅菌→ろ過滅菌の選択順位の意味は?
・AC滅菌、EOG滅菌は何故選択対象外か?
2-2 液体医薬品の場合

３．PIC/S無菌原薬の無菌化法としての放射線とは
・PIC/S ANNEX12 医薬品への電離放射線の使用とは

４．PIC/S、日本薬局方におけるパラメトリクリリースとは

５．パラメトリックリリース事例

６．滅菌バリデーション基準、滅菌関連指針他

７．滅菌バリデーション留意点
・滅菌バリデーション一般的留意点
・バイオバーデンの管理と測定時バリデーション
・日常、定期、再バリデーション

８．滅菌、無菌性保証関連回収事例他

９．各最終滅菌法の特徴と滅菌バリデーション留意点
・湿熱滅菌(高圧蒸気)
・EOG滅菌とリスク課題
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌

１０その他

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022年1月25日（火） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022年2月3日（木） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

配布資料

①Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の４～５日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。印刷物は後日お手元に届くことになります。

②アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

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備考

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