承認申請にむけた開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認【デモ付き】【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　承認申請にむけた開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認【デモ付き】【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	福島慎二氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

承認申請にむけた開発段階ごとの効率的な非臨床試験の

サンプルサイズ/エンドポイント設定と

適切な統計手法選択/妥当性確認

【デモ付き】

≪統計が苦手でもわかる承認申請記載にむけた試験デザインの留意点と解析結果の正しい解釈・報告≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

統計の書籍は数多く出版されているが、臨床分野の一部の統計書籍を除き、ある程度の数学的な素養が必要とされるものが多い。

本講座では、数式の使用を極力避け、薬効薬理試験や安全性試験を題材として使用し、ツールとして統計解析ソフトウェアを使うノウハウに主眼を置いた解説を行う。試験の計画段階から統計上の必要事項に留意し、妥当な解析手法を選択し、統計ソフトウェアの出力が正しく解釈し報告できることを目指す。

なお、ビジュアルデータ解析ソフトとして定評があるPharmacoシリーズ（Pharmaco工房）を用いたデモを随時交えながらセミナーを行う。

◆　得られる知識

承認申請に向けて非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析し結果を正しく解釈し報告するかに関する基礎的な知識と留意すべき事項を得ることができる。

担当講師

福島慎二氏

株式会社タクミインフォメーションテクノロジー医薬開発部生物統計グループ

【経歴・主なご専門】
1989～2007年　製薬企業にて薬効薬理試験および製造販売承認申請に従事
2007～2019年　グループ企業の研究管理部にて研究所の統計解析システム運用、統計コンサルティングおよび薬効薬理試験のQC業務に従事
2019年　タクミインフォメーションテクノロジー入社

【主なご研究・ご業務】
非臨床統計コンサルティングおよび研修
非臨床統計ソフトウェア開発

【業界での関連活動】
第2期医薬安全性研究会

セミナープログラム（予定）

1. 非臨床試験におけるデータ可視化・グラフ作成の重要性
1.1　データ可視化の重要性
1.2　外れ値、欠測値、定量下限未満の取り扱い

2. 非臨床試験の統計解析を行う上での基礎的事項
2.1　探索試験と検証試験
2.2　母集団と標本の違い
2.3　測定値の分類の見極め：連続尺度・順序尺度・名義尺度
2.4　正規分布とは：正規性の確認
2.5　要約統計量の選択
2.5.1　平均値と中央値の使い分け
2.5.2　標準偏差SDと標準誤差SEMの使い分け

3. 仮説検定の基礎
3.1　仮説検定は二者択一：αエラーとβエラーの問題
3.2　仮説検定の概略手順
3.3　両側検定と片側検定
3.4　検定前のデータの前処理：対数変換
3.5　仮説検定の手法選択ガイド
3.5.1　パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の違い
事例：t検定（パラメトリック）とWilcoxon順位和検定（ノンパラメトリック）を比較する
3.5.2　多重比較の必要性
事例：複数の用量を設定した試験で多重性考慮はなぜ必要か
3.5.3　多重比較の各手法の特徴：Dunnett検定・Tukey検定
3.5.4　仮説の構造化：試験内で複数の検定を実施する場合の留意点
3.5.5　固定順検定
3.6　名義尺度に対する分割表型の検定
3.6.1　カイ2乗検定とFisher直接確率検定
3.6.2　分割表型検定の多重比較への対応

4. 試験のデザインと結果の報告
4.1　変動因子の考慮
4.2　Fisherの三原則
4.3　割付け（群分け）
4.4　クロスオーバー試験
4.5　例数設計の重要性
4.6　統計ソフトウェアを用いた例数設計の方法
4.7　試験計画書における解析方針事前記載の重要性
4.8　試験報告書における解析結果記載の留意点

5. 各種トピックス
5.1　生存時間解析
5.2　経時測定データの解析
5.2.1　時点毎の「輪切り検定」の問題点
5.2.2　「輪切り検定」を避ける具体的な方法
事例：経時測定データ解析のケーススタディ
5.3　併用効果の解析

6. まとめ

　□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

配布資料

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　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)