★ご要望の多い「CSVにおけるスプレッドシートのバリデーション」について、

現役製薬メーカーの目線から解説！

★頭でっかちではない”現実的なスプレッドシートCSV手法、運用管理のコツ”をお教え致します。

スプレッドシートのバリデーションと

運用管理対応のポイント

≪基礎からデータインテグリティ対応ポイントまで≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

■講座のポイント

ライフサイエンス関連企業の試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）が要求される。本セミナーでは、CSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を説明するとともに、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介する。

さらに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。規制対応の現場を知る講師が対応のツボを説明する。

◆受講後、習得できること

• ER/ES・CSVの基礎
• スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
• スプレッドシートの運用管理におけるポイント
• データインテグリティの基礎
• スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント

◆受講対象者

• ライフサイエンス領域の規制対応業務にてスプレッドシートを利用される方
• ライフサイエンス領域のCSV対応担当者
• ライフサイエンス領域の品質関連担当者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 21 CFR Part11
• 厚生労働省ER/ES指針
• PIC/S　Annex11
• 厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
• GAMP5
• MHRA”‘GXP’Data Integrity Guidance and Definitions”他、各規制当局データインテグリティ関連ガイダンス

◆キーワード

• スプレッドシート
• CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
• バリデーション
• データインテグリティ
• 監査証跡
• セキュリティ管理

担当講師

某製薬メーカー勤務 電子規制アドバイザー MBA　蜂谷達雄 氏

セミナープログラム（予定）

１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい

1-1.ER/ES規制要件の概要

1-2.バリデーションの意義

1-3.CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）

1-4.CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）

２．スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理

2-1.スプレッドシートの目的別管理方針

2-2.スプレッドシートのバリデーションの必要性

2-3.スプレッドシートのバリデーション方針

2-4.スプレッドシートのカテゴリ分類

2-5.システムアセスメント

2-6.スプレッドシートの開発方法およびCSV手法

• 開発、検証の手順
• 目的、内容の決定
• 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
• スプレッドシートの開発（作成）
• バリデーション報告書の作成
• SOP作成
• CSV効率化の可能性・ポイント

2-7.スプレッドシートの運用管理方法

３．スプレッドシートに関する指摘事項対応

3-1.規制当局査察における指摘事例紹介

3-2.指摘事例から見えてくる運用管理のポイント

４．スプレッドシートのデータインテグリティ対応

4-1.データインテグリティガイダンスの最新動向

4-2.主なデータインテグリティ要件の振り返り

4-3.スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント

５．スプレッドシート信頼性担保のポイント

5-1.バリデーション・運用管理に関する疑問の解消

5-2.まとめ

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

備考

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
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　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

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