簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法【提携セミナー】

開催日時	【Live配信受講】 2026/3/30（月） 10:30～16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2026/4/13（月）まで受付（配信期間：4/13～4/24）
担当講師	髙木肇氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

簡便化、抜け防止の観点をふまえた

GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

作業者がミスしにくい指図書とは？　現場で取り扱いやすい記録とは？

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

内容不備でＳＯＰや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない、、、
適切なＳＯＰ、指図記録書とは？
ヒューマンエラーを防ぐためのＳＯＰ、指図記録書への工夫とは？　解説します！

「ミスを誘引する悪いSOPの例」「製造指図記録書の様式」「隠したがるトラブルを検出するには」

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

ＳＯＰや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはＳＯＰが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてＳＯＰや指図記録書の内容不備が考えられる。不適切なＳＯＰでは当然適切な実地訓練も期待できない。適切なＳＯＰ、指図記録書について受講者と一緒に考える講座である。

【得られる知識】

ヒューマンエラーを防ぐためのＳＯＰ、指図記録書への工夫
ＤＩ（データインティグリティ）対策

担当講師

医薬品GMP教育支援センター代表　髙木肇氏

（元）塩野義製薬(株)　製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

セミナープログラム（予定）

１．人はミスをする動物
1.1   そもそもヒトは
1.2   ミスした作業者への対応を間違えると
1.3   再教育はミスの根本対策にならない

２．ミス防止にＳＯＰは必須
2.1   ＧＭＰの基本は文書化と記録作成
2.2   どこまでＳＯＰ化されているか
2.3   教えられていないと（ＳＯＰがないと）

３．ミスを誘引する悪いＳＯＰの例
3.1 ミスが発生したときの確認事項
3.2 曖昧な指図はミスを誘引する

４．ＱＲＭ（リスクマネジメント）教育を
4.1   品質を保証するには
4.2   ルールベースからリスクベースＧＭＰへ
4.3   そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
4.4   医薬関連事業者等の責務をＰＱＳ（医薬品品質システム)で実践
4.5   ＰＱＳにはＱＲＭスキルが必須
4.6   本来、教育訓練すべきことは
4.7   教育訓練の実効性が問われている
4.8   アクティブラーニング型の教育訓練へ

５．ＳＯＰの作成手順
5.1   ＳＯＰ作成の６原則
5.2   ＳＯＰの作成手順
5.3   ＳＯＰの作成に先立ち作業内容の見直し

６．製造指図記録書の作成手順
6.1   製造指図記録書の様式
6.2   製造指図記録書への要請事項
6.3   ＳＯＰと指図記録書の関係
6.4   省略化によって発生する問題
6.5   隠したがるトラブルを検出するには
6.6   現場では「小さい異常」は日常茶飯事、これを常態化させないのが肝要
6.7   異常と逸脱は分けて考えた方が良い
6.8   「異常」への対処法

７．記録書の留意点
7.1   体質に問題のある企業の特徴
7.2   品質不正問題を起こす遠因
7.3   品質不正の再発を防ぐための動向
7.4   データガバナンスシステムの構築要請
7.5   記録書に関する要請事項
7.6   データの信頼性確保は経営者の責務
7.7   ＱＡ部署はＡＬＣＯＡ＋を5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
7.8   ダブルチェックの2つの目的

□質疑応答□