★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、
包括的に解説致します

プログラム医療機器（SaMD）の

開発のポイントと承認申請時の留意点

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進んでいます。本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説します。

◆受講対象者

医療機器メーカー、医療機関の医療従事者、製薬企業など、プログラム医療機器の開発に興味のある方

担当講師

合同会社ワークシフト CEO　 菊地 孝仁 先生

セミナープログラム（予定）

1. プログラム医療機器とは何か？

(ア) プログラム医療機器の定義と種類の概要

 プログラム医療機器の定義と特徴

 プログラム医療機器の種類

(イ) 医療機器の種類と規制区分の概要

 医療機器の種類

 医療機器の規制区分

 医療機器の規制に関する法律と制度

(ウ) 医療機器としての規制対象となる場合の特徴

 医療機器の定義

 医療機器の規制に関する要件

プログラム医療機器の開発のポイント

(ア) 製品の目的・用途を明確にすること

 製品の目的・用途の明確化の重要性

 目的・用途の明確化の方法

 目的・用途が明確であることのメリット

(イ) 開発に必要なデータ収集や検証の方法について

 データ収集・検証の必要性

 データ収集・検証の方法

 データ収集・検証の課題

 規制に関する要件

(ウ) 開発において重要な品質管理のポイント

 品質管理の重要性

 品質管理のポイント
　品質管理計画、設計仕様書、試験計画、検証計画などの文書化

 規制に関する要件

 品質管理の課題

(エ) 計算機プログラムの品質管理について

 計算機プログラムの品質管理の重要性

 計算機プログラムの品質管理のポイント

 規制に関する要件

2. 承認申請時に留意すべき点

(ア) 申請に必要な書類の種類と内容について

 承認申請に必要な書類の種類

 承認申請に必要な書類の内容

 申請書の作成方法

 申請に関する注意点

(イ) 治験の必要性や実施方法について

 治験の必要性

 治験の実施方法

 治験の規制に関する要件

 治験は、各国の法律や規制に基づいて実施する必要がある

 治験に関する注意点

(ウ) 国内外の規制やガイドラインに従うことの重要性

 規制の種類

 ガイドラインの種類

 規制やガイドラインに従うことの重要性

 国内外の規制やガイドラインの違い

 国内外の規制やガイドラインに従うための取り組み

3. 実際の開発事例の紹介

(ア) プログラム医療機器の開発事例の紹介

 事例の種類

医療支援システム、診断支援システム、リハビリテーション支援システムなど

 開発事例の説明

開発の背景や目的、製品の特徴、開発プロセス、課題や解決策、承認取得までの流れなど

(イ) 開発においてどのような問題点があったか

 開発における問題点の種類

プログラムの品質や精度、セキュリティの確保、規制遵守の実現、データの解析や評価の難しさ、被験者のプライバシー保護など

 問題点の解決策の種類

プログラムの改善や検証の徹底、セキュリティ対策の強化、規制遵守のための品質マネジメントシステムの確立、データの精査や解析の徹底、被験者のプライバシー保護のためのガイドラインの策定など

 問題点の共有と学び

(ウ) 承認申請時にどのような書類が必要だったかの紹介

 承認申請書

 技術資料

 品質管理に関する書類

4. プログラム医療機器の将来と課題

(ア) プログラム医療機器の将来の可能性について

 プログラム医療機器の潜在的な価値

 テクノロジーの進化によるプログラム医療機器の発展

 医療システムの変化によるプログラム医療機器の役割の変化

(イ) 今後の規制や法制度の動向について

 規制の強化

 人工知能に関する規制の検討

 医療のデジタル化に関する法制度の整備

 国際的な規制の動向

(ウ) 今後の課題と対策について

 セキュリティ強化に向けた取り組み

 データの適正な活用

 遠隔医療の推進に向けた取り組み

 国内外の規制に対応した規程や手順の整備

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年9月18日（水）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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