プログラム医療機器（SaMD）の

開発のポイントと承認申請時の留意点

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、包括的に解説致します

◆セミナーポイント

近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進んでいます。本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説します。

◆受講対象者

医療機器メーカー、医療機関の医療従事者、製薬企業など、プログラム医療機器の開発に興味のある方

担当講師

合同会社ワークシフト　CEO　菊地 孝仁 氏

■主経歴（就職後）
医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング

■専門・得意分野
生産性向上、IoTやIOT活用
ISO13485認証取得
ISO9001認証取得

セミナープログラム（予定）

1. プログラム医療機器とは何か？
(1) プログラム医療機器の定義と種類の概要
・ プログラム医療機器の定義と特徴
・ プログラム医療機器の種類

(2) 医療機器の種類と規制区分の概要
・ 医療機器の種類
・ 医療機器の規制区分
・ 医療機器の規制に関する法律と制度

(3) 医療機器としての規制対象となる場合の特徴
・ 医療機器の定義
・ 医療機器の規制に関する要件

プログラム医療機器の開発のポイント
(1) 製品の目的・用途を明確にすること
・ 製品の目的・用途の明確化の重要性
・ 目的・用途の明確化の方法
・ 目的・用途が明確であることのメリット

(2) 開発に必要なデータ収集や検証の方法について
・ データ収集・検証の必要性
・ データ収集・検証の方法
・ データ収集・検証の課題
・ 規制に関する要件

(3) 開発において重要な品質管理のポイント
・ 品質管理の重要性
・ 品質管理のポイント
品質管理計画、設計仕様書、試験計画、検証計画などの文書化
・ 規制に関する要件
・ 品質管理の課題

(4) 計算機プログラムの品質管理について
・ 計算機プログラムの品質管理の重要性
・ 計算機プログラムの品質管理のポイント
・ 規制に関する要件

2. 承認申請時に留意すべき点
(1) 申請に必要な書類の種類と内容について
・ 承認申請に必要な書類の種類
・ 承認申請に必要な書類の内容
・ 申請書の作成方法
・ 申請に関する注意点
(2) 治験の必要性や実施方法について
・ 治験の必要性
・ 治験の実施方法
・ 治験の規制に関する要件
・ 治験は、各国の法律や規制に基づいて実施する必要がある
・ 治験に関する注意点
(3) 国内外の規制やガイドラインに従うことの重要性
・ 規制の種類
・ ガイドラインの種類
・ 規制やガイドラインに従うことの重要性
・ 国内外の規制やガイドラインの違い
・ 国内外の規制やガイドラインに従うための取り組み

3. 実際の開発事例の紹介
(1) プログラム医療機器の開発事例の紹介
・ 事例の種類
医療支援システム、診断支援システム、リハビリテーション支援システムなど
・ 開発事例の説明
開発の背景や目的、製品の特徴、開発プロセス、課題や解決策、承認取得までの流れなど

(2) 開発においてどのような問題点があったか
・ 開発における問題点の種類
プログラムの品質や精度、セキュリティの確保、規制遵守の実現、データの解析や評価の難しさ、被験者のプライバシー保護など
・ 問題点の解決策の種類
プログラムの改善や検証の徹底、セキュリティ対策の強化、規制遵守のための品質マネジメントシステムの確立、データの精査や解析の徹底、被験者のプライバシー保護のためのガイドラインの策定など
・ 問題点の共有と学び

(3) 承認申請時にどのような書類が必要だったかの紹介
・ 承認申請書
・ 技術資料
・ 品質管理に関する書類

4. プログラム医療機器の将来と課題
(1) プログラム医療機器の将来の可能性について
・ プログラム医療機器の潜在的な価値
・ テクノロジーの進化によるプログラム医療機器の発展
・ 医療システムの変化によるプログラム医療機器の役割の変化

(2) 今後の規制や法制度の動向について
・ 規制の強化
・ 人工知能に関する規制の検討
・ 医療のデジタル化に関する法制度の整備
・ 国際的な規制の動向

(3) 今後の課題と対策について
・ セキュリティ強化に向けた取り組み
・ データの適正な活用
・ 遠隔医療の推進に向けた取り組み
・ 国内外の規制に対応した規程や手順の整備

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年9月9日(火)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

お申し込み方法

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