プログラム医療機器(SaMD)の開発のポイントと承認申請時の留意点【提携セミナー】

プログラム医療機器の法規制について解説 Part1

プログラム医療機器(SaMD)の開発のポイントと承認申請時の留意点【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2024/3/22(金) 13:00-17:00
担当講師

菊地 孝仁 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円(税込)
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円(税込)

★プログラム医療機器の定義や種類から、

承認申請の進め方まで、包括的に解説致します

 

プログラム医療機器(SaMD)の開発のポイントと

承認申請時の留意点

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 

 


 

近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進んでいます。本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説します。

 

◆受講対象者

医療機器メーカー、医療機関の医療従事者、製薬企業など、プログラム医療機器の開発に興味のある方

 

担当講師

合同会社ワークシフト CEO  総合技術監理・機械部門
技術士&総括製造販売責任者 菊地 孝仁 先生

 

セミナープログラム(予定)

1. プログラム医療機器とは何か?
(ア) プログラム医療機器の定義と種類の概要
 ・ プログラム医療機器の定義と特徴
 ・ プログラム医療機器の種類

 

(イ) 医療機器の種類と規制区分の概要
 ・ 医療機器の種類
 ・ 医療機器の規制区分
 ・ 医療機器の規制に関する法律と制度

 

(ウ) 医療機器としての規制対象となる場合の特徴
 ・ 医療機器の定義
 ・ 医療機器の規制に関する要件

 

プログラム医療機器の開発のポイント
(ア) 製品の目的・用途を明確にすること
 ・ 製品の目的・用途の明確化の重要性
 ・ 目的・用途の明確化の方法
 ・ 目的・用途が明確であることのメリット

 

(イ) 開発に必要なデータ収集や検証の方法について
 ・ データ収集・検証の必要性
 ・ データ収集・検証の方法
 ・ データ収集・検証の課題
 ・ 規制に関する要件

 

(ウ) 開発において重要な品質管理のポイント
 ・ 品質管理の重要性
 ・ 品質管理のポイント
  品質管理計画、設計仕様書、試験計画、検証計画などの文書化
 ・ 規制に関する要件
 ・ 品質管理の課題

 

(エ) 計算機プログラムの品質管理について
 ・ 計算機プログラムの品質管理の重要性
 ・ 計算機プログラムの品質管理のポイント
 ・ 規制に関する要件

 

2. 承認申請時に留意すべき点
(ア) 申請に必要な書類の種類と内容について
 ・ 承認申請に必要な書類の種類
 ・ 承認申請に必要な書類の内容
 ・ 申請書の作成方法
 ・ 申請に関する注意点

 

(イ) 治験の必要性や実施方法について
 ・ 治験の必要性
 ・ 治験の実施方法
 ・ 治験の規制に関する要件
 ・ 治験は、各国の法律や規制に基づいて実施する必要がある
 ・ 治験に関する注意点

 

(ウ) 国内外の規制やガイドラインに従うことの重要性
 ・ 規制の種類
 ・ ガイドラインの種類
 ・ 規制やガイドラインに従うことの重要性
 ・ 国内外の規制やガイドラインの違い
 ・ 国内外の規制やガイドラインに従うための取り組み

 

3. 実際の開発事例の紹介
(ア) プログラム医療機器の開発事例の紹介
 ・ 事例の種類
 医療支援システム、診断支援システム、リハビリテーション支援システムなど
 ・ 開発事例の説明
 開発の背景や目的、製品の特徴、開発プロセス、課題や解決策、承認取得までの流れなど

 

(イ) 開発においてどのような問題点があったか
 ・ 開発における問題点の種類
  プログラムの品質や精度、セキュリティの確保、規制遵守の実現、データの解析や評価の難しさ、被験者のプライバシー保護など
 ・ 問題点の解決策の種類
  プログラムの改善や検証の徹底、セキュリティ対策の強化、規制遵守のための品質マネジメントシステムの確立、データの精査や  解析の徹底、被験者のプライバシー保護のためのガイドラインの策定など
 ・ 問題点の共有と学び

 

(ウ) 承認申請時にどのような書類が必要だったかの紹介
 ・ 承認申請書
 ・ 技術資料
 ・ 品質管理に関する書類

 

4. プログラム医療機器の将来と課題
(ア) プログラム医療機器の将来の可能性について
 ・ プログラム医療機器の潜在的な価値
 ・ テクノロジーの進化によるプログラム医療機器の発展
 ・ 医療システムの変化によるプログラム医療機器の役割の変化

 

(イ) 今後の規制や法制度の動向について
 ・ 規制の強化
 ・ 人工知能に関する規制の検討
 ・ 医療のデジタル化に関する法制度の整備
 ・ 国際的な規制の動向

 

(ウ) 今後の課題と対策について
 ・ セキュリティ強化に向けた取り組み
 ・ データの適正な活用
 ・ 遠隔医療の推進に向けた取り組み
 ・ 国内外の規制に対応した規程や手順の整備

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年3月22日(金) 13:00-17:00

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

●録音・録画行為は固くお断り致します。

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

  • 配布資料に関するご案内は、開催1週前~前日を目安にご連絡致します。
  • 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
  • セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

 

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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