★限りある時間内で、何をどうやればいいか？

GMP省令改正、GMP事例集2022年版を踏まえた

GMP監査業務の効率的・効果的な実施方法

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品製造所のGMP監査では、当該規制・ガイドラインの知識はもとより、医薬品製造現場や試験室での問題点を短時間で把握する洞察・監査能力、薬学、化学、設備機器に対する専門的知識、更には、手順書やドキュメントチェックにおける総合的なスキル構築が必要である。初めての製造現場や試験室で、操作手順や設備の詳細な監査は実現不可能である。限りある時間内で実りあるGMP監査を行う為には、それらが効率的かつ効果的なものでなければならない。

先ずはGMP監査員や自己点検責任者として、監査先の現場で何を見、そしてGMP基準との差異、欠点・欠損、リスクは何かを、どの様に且つ即座に抽出すべきかについてのポイントを知ることが重要となる。また監査員としての優れた力量を身に着けるためには、留意事項、GMP規制・ガイドラインの知識や指摘事例習得、更には教育訓練による資格要件確保など、絶えざるスキルアップと訓練が必要となる。令和3年8月1日に施行された改正GMP省令・同施行通知、及び約10年振りに改訂されたGMP事例集2022年版（令和4年4月28日発）を踏まえながら、効率的・効果的なGMP監査業務について事例を交えながら解説する。関係各位の業務に少しでもお役に立てれば幸いです。

◆受講後、習得できること

• GMP監査、自己点検実施の基本事項とポイント
• GMP監査、自己点検を1日で終わらせるコツ
• 監査員としての必要な専門的知識、及びスキル構築
• 効果的な監査スケジュール、計画書・報告書の作成方法などの事例
• 効果的な自己点検を行う方法
• 国内当局監査、FDA監査、サプライヤー監査
• 改正GMP省令、PIC/S GMPとリスクベースによる監査
• GMP事例集2022年版

担当講師

エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事 薬学博士

髙平 正行 氏

セミナープログラム（予定）

第１講「GMP監査員・自己点検員として身につけるべき基本事項」

1.GMP監査の概要
1.1　はじめに
1.2　GMP監査員、自己点検責任者として求められる基本事項
1.3　準備と心構え（FDA、EMA査察官マニュアルから）
1.4　改正GMP省令・GMP事例集2022年版のGMP監査時の活用
2.効率的・効果的なGMP監査のポイント「GMP監査を1日で終わらせるコツ」
2.1　監査日程の決定から事前準備
2.2　当日の製造書の概要・監査スケジュールの十分な把握
：潜在する問題点の洗い出し（80％は準備段階で決まる）
2.3　監査の基本的な流れと「すべきこと」「してはならない」こと
2.4　製造所、試験室内の潜在化する問題点の洗い出し：効率的なフィールドワーク順路、目視によるチェックポイント～GMP監査は初めの1時間で勝負が決まる（注目すべき5つの着眼点）～
2.4.1　構造及び設備、工程装置、製造及び工程内管理、識別表示
2.4.2　保管及び出荷と試験室管理
2.5　品質システム：効率的かつ効果的なドキュメントチェックのポイント
：バリデーション、逸脱・変更管理、苦情及び回収
2.6　監査時の製造所側の対応
2.7　監査メモの取り方とラップアップで話すこと、レポート作成について
2.8　1日の監査で最大の成果を生む（事例）
3.GMPの監査基準について
3.1　薬食監麻発第0330001号 医薬品・医薬部外品GMP省令条項別適合性評価基準（GMP適合性調査要領）
3.2　システム監査用のチェックシート（厚生労働科学研究班）のよる評価
3.3　原薬GMPガイドライン（PIC/S　GMP PartⅡ）による監査評価
3.4　PIC/S GMP、ｃGMP監査基準とギャップ分析用チェックシート
4.計画的且つ効率的な監査・自己点検の進め方
5.監査員・自己点検者に必要な知識と技能
6.GMP監査員、自己点検員の人材育成と監査員認定：監査に必要な専門的知識、教育訓練、資格認定
6.1　GMP監査要員のスキルアップ
6.2　GMP監査員の継続的な教育訓練と監査履歴管理
7.リスクベースシステム監査実施のノウハウ
7.1　システム監査（監査の背景）
7.2　日本のシステム監査
7.3　FDAのシステム監査（cGMP6つのシステム監査とチェックリスト）
7.4　文書・ドキュメント監査のポイント
7.5　プラントツアーでの目視による着眼点
7.6　データインテグリティ対応（PMDA、FDA 国内製造所指摘事例）
8.効果的なGMP監査、自己点検スケジュールと留意点
8.1　GMP監査スケジュールと計画書の立案
8.2　PIC／GMPガイドの6つのシステム分割
8.3　GMP監査（調査）結果に基づく評価とその活用（システム別、製造所別評価）

第２講「期待されるGMP監査員、自己点検員としての更なるスキルアップ
　　　　　　　　－令和3年8月改正GMP省令施行を踏まえて－　　　　　」

9.サプライヤー（供給者）・外部委託先監査
9.1　サプライヤー（供給者）監査、外部委託先へのGMP監査の留意点
10.効果的なGMP監査チェックシートの活用法
10.1　監査用評価シートの作成要領
10.2　監査シートの作成事例（品目特性、製造所別）
11.文書監査（ドキュメントレビュー）の留意点
11.1　指摘事例とそのポイント
11.2　コンピューター化システムにおける記録管理
11.3　PMDA指摘事例
12.FDA監査でのｃGMP適合性（事例）
13.計画書・報告書
13.1　監査計画書、報告書記載内容
13.2　指摘事項のランク分け
14.監査対応と製品品質システム（PQS）の適切な運用
14.1　海外製造所監査対応（FDA監査、PIC/S監査、海外委託先監査）
14.2　監査結果によるリスク管理（PQS対応事例）
14.3　PQSの運用と監査結果の実効性の評価
15.まとめ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年11月8日（火）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

52,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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