リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	西手夕香里氏
開催場所	未定
定員	未定
受講費	未定

査察時の『もったいないっ！』を減らします！

豊富な査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、

効果的な対応方法を解説いたします！

リモート監査を含むＧＭＰ査察での

必須英語表現と効果的説明ノウハウ

・リモート監査のベストプラクティスとは？

・査察官が好む用語や表現、聞かれるポイントとは？

・ SMEの対応力アップのために、査察前にどのようなトレーニングをすればいいのか？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆　セミナー趣旨

査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。

査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。

本セミナーでは、実際に現場で目にしたNG例を挙げて、効果的な対応について考察します。

◆　習得できる知識

〇 FDA査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
〇失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ
〇 SMEの対応力アップのために、査察前にどのようなトレーニングをすればよいか分かる
〇査察前に、QCラボやIPCラボの分析担当者がどんな作業に慣れておくべきか分かる
〇リモート監査のベストプラクティスを学ぶ

◆　キーワード

GMP,医薬品,FDA,査察,英語,製造,バリデーション,研修,講習会,セミナー

担当講師

シミックホールディングス(株) 人財部シニアインタープリター/
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部薬事スタッフ（通訳担当）

西手夕香里氏

セミナープログラム（予定）

1．HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現

2．実際に現場で目にしたNG例

3．リモート監査のベストプラクティス

4．指摘事項／査察の流れ／準備
4.1 オープニングプレゼンテーション
– 出席者リスト
– 概要説明
– 質疑応答
4.2 ツアー（倉庫）
– 入庫時の確認
– サンプリング
– 受入検査
– 不適合品の隔離
– ステータス表示
– 温度マップ
4.3 ツアー（製造ライン）
– 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
– 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
– IPCラボ、用水／空調、機械室
4.4 ツアー（QCラボ）
– 検体の受領、保管
– 標準品、参考品, 試薬の保管
– データインテグリティ
– 安定性試験
– 微生物試験室
4.5 文書レビュー
– 品質システム関連
– 製造関連
– バリデーション関連
– 品質指標
– ベンダー管理
– 自己点検
– 教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）