☆再生医療等製品の製造・開発・販売における注意点についても解説！

再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点

〇再生医療等製品の事業性で考慮する要素(コスト)(市場性)とは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

再生医療等製品には、細胞治療用製品と遺伝子治療用製品が含まれ、これまでの医薬品のモダリティでは克服できなかった疾患を治療できる可能性を秘めています。

しかしながら、細胞製品、遺伝子製品それぞれにいくつかのアプローチが含まれており単純ではありません。

再生医療等製品では、これまでの医薬品とは大きく異なった製造方法や保管、配送が必要であり、事業性評価では注意する必要があります。

薬を創る企業としては、採算性が取れることも重要であり、赤字であれば供給を続けることは困難となります。

本セミナーでは、演者が係った他家由来幹細胞製品開発での経験をメインに共有させていただき、少しでも再生医療等製品の開発の一助となると幸いです。

◆習得できる知識

〇 再生医療に関する基礎知識
〇 再生医療等製品に関する知識、Overview
〇 再生医療等製品の製造、開発で注意するべき視点

◆キーワード

再生医療,遺伝子,承認,開発,マーケティング,講習会,PMDA,研修,セミナー

担当講師

モリモト　ファーマパートナリング 代表 森本　聡　氏

【専門】
事業開発、再生医療、希少疾病、血液製剤、ワクチン

【略歴】
1982年 ㈱ミドリ十字入社　中央研究所：抗がん剤,抗不整脈剤,高血圧薬,人工血液等の創薬研究に従事
1989-93年　ドイツ駐在（中央研究所所属）
1994年～　㈱ミドリ十字　製品企画部/事業開発
1998年 吉富製薬㈱と合併　⇒　吉富製薬㈱　ライセンシング部
2000年 三菱東京製薬㈱と合併　⇒　三菱ウェルファーマ㈱　ライセンス部／経営戦略部
2007年 田辺製薬㈱と合併　⇒　田辺三菱製薬㈱　事業開発部／経営戦略部
2012年4月　田辺三菱製薬㈱ 事業開発部長
2012年9月　田辺三菱製薬㈱退社
2012年10月　シミックホールディングス㈱入社　ライセンス部担当部長
2014年10月　常務執行役員・IPDカンパニー長・ライセンシング部長
㈱オーファンパシフィック 取締役
2016年2月　シミックホールディングス退社
2016年3月　㈱生命科学インスティテュート入社⇒出向 ㈱Clio代表取締役
2017年1月　㈱生命科学インスティテュート 　取締役、常務執行役員　再生医療部門長，経営企画部長，健康・医療ICT部門長、殿町CPC長、研究開発部門担当
2021年3月　㈱生命科学インスティテュート　退任, 顧問（2022年3月まで）
2022年4月　モリモト　ファーマパートナリングで事業開発コンサルタント開始
元Pharma Delegates理事（2017-2022年）

セミナープログラム（予定）

1 再生医療について
1.1 人間の体について
1.2 健康寿命と介護
1.3 再生医療に関する基礎知識
– 再生医療って何？
– 支援･介護が必要となった主な原因での再生医療の可能性
– 再生医療等製品の治療薬としての位置づけ
– 法律上の再生医療等製品とは
– 現在の再生医療の実用化を促進する制度的枠組み
– 受精卵から体ができるまでと多能性細胞

2 再生医療等製品の現状
2.1 これまでに承認された再生医療等製品
2.2 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付承認）
2.3 再生医療製品関連の市場
2.4 細胞治療製品外観
– 体細胞由来
– 幹細胞由来
– iPS細胞由来
2.5 遺伝子治療製品外観

3 それでは、事業性評価としては何を考えるのでしょう？
3.1 事業性とは？
3.2 再生医療等製品の事業性で考慮する要素　(コスト)
3.3 再生医療等製品の事業性で考慮する要素　(市場性)
3.4 コストと市場性のバランスが取れるのか？
3.5 NPVを用いた評価

4 再生医療等製品の製造・開発・販売のハードル
4.1 製品設計をどのように考えるのか
4.2 (コスト)製造での留意点
– 製造の難しさ・考慮しなければならないポイント
4.3 (コスト)非臨床での留意点
4.4 (コスト)臨床での留意点
– 使用までの時間
4.5 (コスト)販売・PMSでの留意点
– 期限・条件を付しての承認
4.6 (市場性)疾患や患者数予測での留意点
4.7 (市場性)薬価での留意点
– 原価計算方式
4.8 (サポート)難病対策・高額医療費に関する制度
4.9 (サポート)新薬創出・適応外薬解消等促進加算のジレンマ

5 ベンチャーで必要な追加の視点

6 まとめ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/7/10（水） 10:30～16:30

【アーカイブ配信】7/11～7/19（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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  複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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