新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ（レジストリデータ・医療ビッグデータ）の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性【提携セミナー】
| 開催日時 | 未定 |
|---|---|
| 担当講師 | 小串 健太郎 氏 |
| 開催場所 | 未定 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 未定 |
新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ
（レジストリデータ・医療ビッグデータ）の
信頼性確保・審査事例と
将来の次世代データの活用可能性
様々なケーススタディで規制当局 (FDA / PMDA) のRWD審査事例を解説
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
新薬開発への活用可能性と信頼性を確保するアプローチを、実例や注意点とともに解説！
【こんなことが学べます ～得られる知識】
- 製薬会社によるRWD活用のトレンド
- 日本におけるリアルワールドデータ (RWD) の種類とその特性
- 医療ビッグデータや患者レジストリの活用事例 (日本、米国)
- RWDを臨床開発へ応用する際のコンセプトと、取り得る選択肢
- ケーススタディ:規制当局 (FDA / PMDA) のRWD審査事例
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
◆ セミナー趣旨
米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への応用事例が蓄積しつつあり、日本でも規制整備が進んでいる。本セミナーでは、RWDの種類やその特性を概説しつつ、新薬開発への活用可能性と信頼性を確保するアプローチを、実例や注意点とともに解説する。また、将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望にも触れる予定である。
担当講師
アッヴィ(同) 開発本部 神経・精神領域開発部 部長 医学博士 小串 健太郎 氏
セミナープログラム（予定）
1.製薬会社が活用できるリアルワールドデータ(RWD)とは
・活用可能なRWDの種類、特徴
・製薬企業によるRWD活用のトレンド
・RWDの特性：ランダム化比較試験との違い
・国内外のRWDに関する規制動向
2.医療ビッグデータの特性と使用事例
・レセプトの仕組み、特性と製薬会社による活用トレンド・事例
・DPC制度の背景、DPCデータの特性と製薬会社による活用トレンド・事例
・電子カルテデータの種類、概要と使用事例
・患者レジストリの概要
3.医療ビッグデータの特性と使用事例
・RWDを開発に応用する際の強みと限界
・患者レジストリの臨床開発への活用アプローチ(対照群としての活用可能性)
・日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例
4.今後の展望と課題
・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
・ドラッグラグ・ロス問題の顕在化でRWD活用は促進されるか
・医療ビッグデータの質はどこまで高められるか(限界と期待)
・新技術(ウェアラブル,AIなど)との組み合わせによる次世代RWD
□質疑応答□
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
特典
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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