バイオ/抗体医薬品における 品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と 凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法【提携セミナー】

抗体医薬品

バイオ/抗体医薬品における 品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と 凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2022/7/29(金) 10:30~17:00
担当講師

山田 英丙 氏

内山 進 氏

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

バイオ/抗体医薬品における

品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と

凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法

 

≪品質規格項目と規格値の考え方≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

【1】『バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』

 

バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要!
試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を紹介!

 

【2】『バイオ製剤中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法』

 

バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、ケーススタディを交えながら解説!
適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる!

 

セミナー趣旨

第1部趣旨

バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

 

第2部趣旨

バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、ケーススタディを交えながら説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。

 

担当講師

スペラファーマ(株) 開発分析研究本部 主席研究員 博士(薬学)

山田 英丙 氏

大阪大学大学院 工学研究科 生物工学専攻 教授博士(薬学)

内山 進 氏

 

セミナープログラム(予定)

第1部『バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』(10:30~13:00)

 

1.スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介

 

2.バイオ/抗体医薬品の概要
2.1 バイオ/抗体医薬品の特徴
2.2 バイオ/抗体医薬品の製造プロセス
2.3 バイオ/抗体医薬品が有する不均一性

 

3.バイオ/抗体医薬品の品質試験法
3.1 力価試験
3.2 確認試験
3.3 純度試験
3.4 電荷プロファイル
3.5 糖鎖プロファイル
3.6 工程由来不純物試験

 

4.バイオ/抗体医薬品の品質規格設定
4.1 品質規格項目の考え方
4.2 品質規格値の考え方

 

5.バイオ/抗体医薬品の安定性試験
5.1 長期・加速試験の実施
5.2 苛酷試験・その他の試験の実施

 

□質疑応答□

 

第2部『バイオ製剤中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法』(14:00~17:00)

 

1.バイオ医薬品と凝集体
1.1 バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する現状
1.2 免疫原性との関係と評価方法の概要

 

2.バイオ医薬品に含まれる凝集体の種類と発生メカニズム
2.1 凝集体の分類
2.2 各種物理ストレスとの関係

 

3.凝集体サイズに応じた評価法 
3.1 ナノメートル粒子
3.2 サブミクロン粒子
3.3 ミクロン粒子以上
3.4 バイオ医薬品における凝集体のレギュラトリーサイエンス

 

4.バイオ医薬品における凝集体抑制のために理解すべき方法、対処方法
4.1 タンパク質の安定性
4.2 第2ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性
4.3 界面変性

 

5.バイオ医薬品の安定化・凝集低減

 

6.バイオ医薬品の凝集体発生と容器の関係

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年7月29日(金) 10:30~17:00

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 39,600円/E-Mail案内登録価格 37,620円 )

 

定価:本体36,000円+税3,600円
E-Mail案内登録価格:本体34,200円+税3,420円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • 製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催日の4~5日前に発送します。
    開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

製造業eラーニングTech e-L講座リスト

製造業向けeラーニングライブラリ

アイアール技術者教育研究所の講師紹介

製造業の新入社員教育サービス

技術者育成プログラム策定の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育

技術の超キホン

機械設計マスターへの道

生産技術のツボ

早わかり電気回路・電子回路

早わかり電気回路・電子回路

品質保証塾

機械製図道場

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売