バイオ／抗体医薬品における

品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と

凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法

≪品質規格項目と規格値の考え方≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【１】『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』

バイオ／抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要！
試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を紹介！

【２】『バイオ製剤中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法』

バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、ケーススタディを交えながら解説！
適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる！

セミナー趣旨

第1部趣旨

バイオ／抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

第2部趣旨

バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、ケーススタディを交えながら説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。

担当講師

スペラファーマ(株) 開発分析研究本部 主席研究員　博士（薬学）

山田 英丙 氏

大阪大学大学院 工学研究科 生物工学専攻 教授博士(薬学)

内山 進 氏

セミナープログラム（予定）

第1部『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』（10:30～13:00）

１．スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介

２．バイオ／抗体医薬品の概要
2.1 バイオ／抗体医薬品の特徴
2.2 バイオ／抗体医薬品の製造プロセス
2.3 バイオ／抗体医薬品が有する不均一性

３．バイオ／抗体医薬品の品質試験法
3.1 力価試験
3.2 確認試験
3.3 純度試験
3.4 電荷プロファイル
3.5 糖鎖プロファイル
3.6 工程由来不純物試験

４．バイオ／抗体医薬品の品質規格設定
4.1 品質規格項目の考え方
4.2 品質規格値の考え方

５．バイオ／抗体医薬品の安定性試験
5.1 長期・加速試験の実施
5.2 苛酷試験・その他の試験の実施

□質疑応答□

第2部『バイオ製剤中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法』（14:00～17:00）

１．バイオ医薬品と凝集体
1.1 バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する現状
1.2 免疫原性との関係と評価方法の概要

２．バイオ医薬品に含まれる凝集体の種類と発生メカニズム
2.1 凝集体の分類
2.2 各種物理ストレスとの関係

３．凝集体サイズに応じた評価法　
3.1 ナノメートル粒子
3.2 サブミクロン粒子
3.3 ミクロン粒子以上
3.4 バイオ医薬品における凝集体のレギュラトリーサイエンス

４．バイオ医薬品における凝集体抑制のために理解すべき方法、対処方法
4.1 タンパク質の安定性
4.2 第２ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性
4.3 界面変性

５．バイオ医薬品の安定化・凝集低減

６．バイオ医薬品の凝集体発生と容器の関係

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年7月29日（金） 10:30～17:00

開催場所

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