医療機器における安全管理業務　研修講座

（安全管理責任者の役割とは）

《GVP・QMS要求事項の要点・適切な是正処置対応》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★新たに医療機器の安全管理業務担当・安全管理責任者になった方必見！関係するGVP省令・QMS省令の要点だけでなく、それぞれどのように繋がるのかというポイントも理解できます
★顧客からのコンプレイントをもとに、必要な実務対応を考える！

◆　講座のポイント

医療機器製造業販売業（許可）が遵守すべき、組織の体制要件は、

• QMS省令（≒ISO13485）
• GVP省令

の２つであるが、両者は個々に独立しているのでものではなく、互いに重複しながら密接に繋がっていることを認識している企業は意外に少ない。
顧客から発信された情報（コンプレイント）をトリガーとする場合、その情報の受け口は安全管理責任者が管轄する部署となり、適応規制はGVP省令となる。GVP省令では、不足している情報を入手しながら、適切な安全確保措置（回収・改修・廃棄・添付文書改訂・・）を決定し、実行する。
また、顧客からのコンプレイントはQMS省令の第八章でCAPAとして原因追及と是正処置が実行され、第六章の資源の運用管理、第7章の製品実現などのプロセスが改善される。
今回のセミナーでは、QMS省令とGVP省令の構造を俯瞰しながら、顧客からのコンプレイントを切り口とし、貴社の医療機器品質マネジメントシステムを更に有効にするための要素を認識頂く。
特に、「安全管理責任者」、「安全管理業務担当者」の役職に就かれた方への教育訓練としてもご活用頂けるよう、基本事項を中心に解説する。

◆　受講後、習得できること　

• QMS省令の構造と要求事項の理解
• GVP省令の構造と要求事項の理解
• QMS省令とGVP省令の繋がりの理解
• 品質マネジメントシステムを俯瞰した上での医療機器安全管理業務の理解
• 安全管理責任者の役割

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
  （QMS省令）
  医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）
• ISO13485：2016　医療機器品質マネジメントシステム

◆　講演中のキーワード

• 医療機器
• QMS省令
• ISO13485
• GVP省令
• 医療機器安全管理業務
• 品質マネジメントシステム
• 安全管理責任者

担当講師

株式会社MDAコンサルティング　代表取締役　菊地 康博 氏

■経歴
医療機器トップメーカーで、30年に渡り、製造・生産技術・品質評価・海外駐在・サービス技術開発・品質保証の業務に従事。品質保証時代には内部監査を指揮し、米国FDA査察3回連続オブザベーション0件達成の一翼を担う。
国内唯一の経営コンサルタントの国家資格である中小企業診断士の取得以降、ISO品質マネジメントシステムを活かした経営革新業務に従事。 信用保証協会からの経営改善計画策定や405事業など多数の支援実績を持ち、トヨタ自動車東日本との製造現場改善事業などにも従事する。
特に経済産業省、県庁などからの委嘱を多数受け持ち、公的資金（補助金等）の活用にも精通している。 また、中小企業庁所轄　中小企業大学校で次世代を担う中小企業診士育成のため、外部・内部環境分析、戦略構築、現場改善の教育にも従事する。

■専門および得意な分野・研究
・品質マネジメントシステム（ISO9001、ISO13485、QMS/GVP省令、米国QSR）
・生産性効率化、原価低減、原価管理、財務管理
・経営学、経営戦略策定
・東北財務局・東北経済産業局認定支援機関
・中小企業診断士
・JRCA／IRCA審査員補
・製造系翻訳・通訳（英検準1級、TOEIC 800）

■本テーマ関連学協会での活動
・TUVラインランドジャパン製品部（TUVラインランドジャパン）
・海外薬事規制対応人材育成事業（福島県庁薬務課）
・BCP（事業継続計画）セミナー（東北経済産業局）
・産業標準化推進連絡会委員（東北経済産業局）
・いわて医療機器事業化研究会（いわて産業振興センター）
・中小企業整備基盤機構　中小企業大学校（中小企業庁）

セミナープログラム（予定）

１．目的（GVP省令第1条）
　・GVP省令（厚生労働省令135号）の目的の理解

２．引用法令及び定義（GVP省令第2条）
　・GVP省令（厚生労働省令135号）
・QMS省令（厚生労働省令169号）

３．用語の定義
　・GVP省令（厚生労働省令135号）で理解すべき用語の理解

４．QMS省令とGVP省令の繋がり
　・QMS省令とGVP省令のリンケージ（連携）している要求事項とその構造

５．安全管理業務（GVP省令第3条～第6条）
　・総括製造販売責任者の業務
・安全確保業務に係る組織及び職員
・製造販売後安全管理業務手順書等
・安全管理責任者の業務

６．安全管理情報の収集（GVP省令第7条）
　・安全管理情報の収集

７．安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案（GVP省令第8条）
　・安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案

８．安全確保措置の実施（GVP省令第9条）
　・安全確保措置の実施

９．是正予防処置（CAPA）の要件と実行
　・CAPA計画／原因分析・特定／是正・予防処置立案／実施／効果検証／歯止め（標準化）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年6月10日(火)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

お申し込み方法

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