医療機器開発・製造のための

品質マネジメントシステム(QMS)

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

■講座のポイント　

医療機器がその意図する用途を実現し、かつ安全であることを確保するために、企業は品質マネジメントシステム(QMS)に基づいて機器の設計・開発・製造を行う必要がある。この品質マネジメントシステムは、全ての国において法規制に取り込まれているため、ここからの逸脱はいわゆる法規制に抵触する事となる。そのために、企業は品質マネジメントシステムに基づいて業務を行い、医療機器の意図する用途並びに安全性を確保できていることを、明確な証拠を持って証明できるようにしていなければならない。

本セミナーでは、その証明をするために企業は何をしなければならないのかについて、QMS要求事項の本質について解説する。

本講座は、医療機器入門シリーズの第2回になります。

■受講後、習得できること

• 品質マネジメントシステムによる製品の意図する用途と安全性の確保の証明の仕方
• 医療機器の設計管理
• 医療機器の製造管理
• 是正処置と予防処置(CAPA)、苦情処理と安全監視
• 医療機器ファイル(製品標準書、Device Master Record、技術文書)とSTED(Summary Of Technical Document)と医療機器の基本要件(Essential Requirement)

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 薬機法、QMS省令、MDR、FDA QSR、QSIT
• IMDRF、GHTFガイドライン
• ISO13485:2016
• GCP省令

■講演中のキーワード

品質マネジメントシステム、設計管理、設計移管、是正処置予防処置(CAPA)、市場安全監視、苦情処理、医療機器ファイル(製品標準書、DMR、技術文書)

担当講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表 榊原　正博 氏

セミナープログラム（予定）

１．技術文書
1-1.日本型ものづくり、欧米型ものづくり
1-2.法律が求めている技術文書の役割
1-3.最も重要な製品構成の管理

２．設計管理(製品・製造工程)
2-1.開発計画はスケジュール管理ではない
2-2.要求仕様書というインプット
2-3.デザインレビューと妥当性確認と設計検証の違い
2-4.製品の妥当性確認と工程の妥当性確認
2-5.設備の妥当性確認と検証
2-6.開発アウトソースの管理

３．製品構成管理
3-1.構成管理は生産管理と購買管理
3-2.ソフトウェアや取扱説明書等の添付文書の管理
3-3.構成管理と外注業者管理

４．変更管理と市場監視
4-1.市場情報の収集からのCAPA
4-2.変更管理は構成管理
4-3.技術文書の更新と適合宣言、出荷判定

５．品質マネジメントシステム管理
5-1.文書と品質記録の管理
5-2.マネジメントに係る文書
5-3.プロセスの確認の仕方
5-4.内部品質監査
5-5.教育訓練

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年2月18日(火)　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

オンライン配信のご案内

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については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

52,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、41,380円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。

配布資料

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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