承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫と

整合性の確認・点検

《適切なQuality cultureはどうすれば醸成されるだろうか》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

QA部員はどういうところをチェックすべきか？
「うっかり、何となく、見逃しミスの原因」　「ミスが発生したときの確認事項」　「SOPをみれば企業のレベルがわかる」
「QAは実効性のある記録かをチェック」　「記録の照査」　「自己点検を誤解していない?」
「点検シート依存の自己点検に走りがち」　「その自己点検は意味があるの?」　「リスクベース型点検を」　「現場での点検項目例」…など

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

医薬品関連事業者の責務は、行政に約束した品質、有効性、安全性を有し、患者さんに健康リスクを負わさない高品質の医薬品の安定供給である。社名に恥じない製品を提供しようと役職員が一丸となって潜在リスクを抽出し、継続的改善を実践しようとするQuality cultureがなく、利益優先論理で自浄力が低下している企業が品質不正問題を起こす。品質不正は、保健衛生上の危害の発生だけでなく、いずれ企業の存続に関わる制裁を招く。では、適切なQuality cultureはどうすれば醸成されるだろうか。受講者と一緒に考えようという講座である。

　【得られる知識】
●医薬品品質システム(PQS)とは
●責任役員の具体的な責務
●QA部門の具体的な責務

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　髙木 肇 氏

【元 塩野義製薬(株)　製造管理責任者】

[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナープログラム（予定）

１．不正の根本原因は不適切なQuality culture(企業体質)に
1.1 最新GMPは医薬品品質システム(PQS)の構築を要請
1.2 「製品実現の達成」とは
1.3 管理できた状態の確立及び維持の確認とは
1.4 継続的改善の促進とは
1.5 K化工/N医工の製造実態から学ぶ
1.6 後発薬企業で品質不正が続く原因は

２．不正に対する行政の対応
2.1 行政はチェンジマネジメントの支援へ(ICH-Q12ガイドライン)
2.2 総括製造販売責任者の権限に問題があった
2.3 製造管理者の責任が重くなった
2.4 責任役員は法令遵守のための指針を示すこと

３．不適切なQuality cultureと適切なQuality culture
3.1 問題はマネジメントレビューの実効性
3.2 経営陣が現物、現場、現実を見ない企業体質では
3.3 データの信頼性と経営者の責務
3.4 PQS＝ Quality Cultureと理解する
3.5 Quality Cultureは「重要業績指標と職員の顔(笑顔)」に現れる
3.6 不適切なQuality Culture
3.7 健全なQuality Culture例

４．サイトQAの役割
4.1 そもそもQAとは
4.2 サイトQAが関わる業務

５．QA部員はこういうところをチェックすべき
5.1 うっかり、何となく、見逃しミスの原因
5.2 ミスが発生したときの確認事項
5.3 曖昧な指示はミスの主因
5.4 SOPをみれば企業のレベルがわかる
5.5 QAは実効性のある記録かをチェック
5.6 記録の照査
5.7 構造設備は微妙に変化するもの
5.8 構造設備の維持管理のためには
5.9 自己点検を誤解していない?
5.10 点検シート依存の自己点検に走りがち
5.11 その自己点検は意味があるの?
5.12 リスクベース型点検を
5.13 QA員に要求される資質
5.14 現場での点検項目例
5.15 自己点検には顧客満足度の視点も必要
5.16 データガバナンスシステムの構築

６．Quality cultureは上司の影響も大きい
6.1 駄目な上司が不正・隠蔽体質にする一因かも
6.2 できる上司なら

７．QA部員だけで潜在リスクを抽出できる？
7.1 誰がリスクを知っている？
7.2 現場はノウハウの宝庫
7.3 PQSの実践にはボトムアップの活動がいる
7.4 知識管理とは「知恵(類推力・発想力)」の醸成
7.5 知識・経験を加工(知恵)できてこそ
7.6 「逸脱」の定義が不明確なままだと
7.7 「異常」を常態化させないのが重要

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2023/3/31（金） 10:30～16:30

【アーカイブ配信受講】 2023/4/11（火） まで受付（配信期間：4/11～4/24）

開催場所

【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

• PDFテキスト(印刷可)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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