環境モニタリングにおける

ポイント設定根拠・手順・SOP記載と

アラート・アクションレベル設定の妥当性

≪Annex1改正案が求める「汚染管理戦略(CCS)」の構築≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

汚染管理戦略(CCS)は、
【１】適切な施設の設計(ハード対応)
【２】適切な製造/品質/衛生管理の手順設定と教育訓練の実施(ソフト対応)
【３】それらが適切であることを継続モニタリングする(検証)
、、、という3本柱が必要
この3本柱の具体例を紹介すると共に、
「検証」の重要な手段である環境モニタリングには、
『弱点や注意点があること』、『それを知っておかないと不適切な判断を招きかねないこと』
も併せて紹介する

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

行政の示すルールを順守するだけで、製品の汚染・交叉汚染を防止できるわけではない。結局は企業自らが汚染管理戦略(CCS)を構築する必要がある。CCSは、適切な施設の設計(ハード対応)、適切な製造/品質/衛生管理の手順設定と教育訓練の実施(ソフト対応)、それらが適切であることを継続モニタリングする(検証)という3本柱が必要である。
本講では、3本柱の具体例を紹介すると共に、「検証」の重要な手段である環境モニタリングには弱点や注意点があること、それを知っておかないと不適切な判断を招きかねないことも併せて紹介する。

ここがポイント　～得られる知識

• 無菌環境に関する要請事項
• 環境モニタリングの方法と注意すべきこと
• 環境清浄度以外に日常モニタリング（点検）すること
• 作業者保護のために実施すべきこと

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　髙木 肇 氏

【元 塩野義製薬(株)　製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．Annex1改正案が求める医薬品品質システム、品質リスクマネジメントとは
2.1 医薬品品質システムには3つの目的がある
2.2 責任役員に求められている責務
2.3 品質システムの「品質」とはQuality Culture(企業体質)を指す
2.4 Quality Cultureは「重要業績指標(KPI)」を見ればわかる
2.5 そもそも「リスク」とは
2.6 品質リスクマネジメント手法とはOODAループ思考である
2.7 リスクマネジメントはゼロか100かの二者択一ではない

３．Annex1改正案が求める「汚染管理戦略(CCS)」とは
3.1 汚染管理戦略の3本柱
3.2 汚染管理戦略の事例
3.3 動作発塵＝微小粒子だと侮ってはいけない
3.4 微粒子は凝集する、粒子が巨大化すれば菌数も増加
3.5 無塵衣はクリーニングしても異物が残留している
3.6 微粒子モニタリングはステップを踏んで実施

４．要請される環境清浄度と環境モニタリングの目的
4.1 清浄度の認証（証明）に使用される微粒子数の規格
4.2 日常の環境モニタリング時に推奨されるご粒子のアラート値
4.3 サンプリングポイント数とサンプリング量の考え方
4.4 作業内容と要請される環境清浄度

５．日常モニタリング計画はリスクマネジメント結果に基づく
5.1 まずスモークスタディで気流を知る
5.2 日常的なモニタリングポイントの事例
5.3 モニタリングの頻度設定
5.4 浮遊微粒子測定の留意点
5.5 アラート/アクションレベルを設定
5.6 処置手順を定めておく
5.7 アラートレベルからの逸脱があれば

６．微生物数のモニタリング
6.1 微生物モニタリングの注意事項
6.2 微生物数の管理値設定例
6.3 衝突式サンプリング方法
6.4 付着菌数のモニタリング方法
6.5 落下菌数のモニタリング方法
6.6 迅速法による微生物モニタリング
6.7 微生物の迅速同定法

７．環境モニタリングを過信しない
7.1 環境モニタリングは、CCSの単なる一手段に過ぎない
7.2 環境モニタリングの限界を知る
7.3 浮遊菌サンプリングの問題点
7.4 付着菌モニタリングの限界
7.5 落下菌試験の問題点
7.6 沈降性微粒子は計測できない
7.7 留意すべきは想定外の環境汚染源

８．無菌作業者の教育と適格性評価
8.1 無菌作業の不適格者と適格者
8.2 更衣手順の教育例
8.3 入室前のチェック事項を教える
8.4 過剰な手洗いを強要しない
8.5 プロセスシミュレーション(PST)で適格性を評価
8.6 PSTの実施要領

９．作業者保護の視点
9.1 職業曝露限界(OEL)の算出
9.2 浮遊微粒子数≠作業員への影響
9.3 吸気の測定(SMEPACの手法)

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022/5/24（火）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022/6/2（木）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。