医薬品開発段階での処方・製法変更における

BE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略

≪ICH M9 BCSに基づくバイオウェーバーの考え方をふまえ≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

新薬開発のキーポイントは確実性（リスク管理）とスピードです。
しかしながら開発が進むにつれて処方変更・製造法変更は必ずと言っていいほど生じます。
そこで重要になるのはこうした変更を極力回避する製剤設計戦略の確立、
そしてそれでも変更が生じた際の対応について、
ICH M9 BCSおよび最新ガイドラインの活用も含めて解説いたします。

セミナー趣旨

新薬開発のキーポイントは確実性（リスク管理）とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更、製造法変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。そこで重要になるのはこうした変更を極力回避する製剤設計戦略の確立、そしてそれでも変更が生じた際の対応について、最新ガイドラインの活用も含めて解説いたします。

担当講師

株式会社ファーマシューティカルリサーチ　代表
立命館大学総合科学技術研究機構上席研究員
伊吹　リン太氏

【ご略歴】
1975年東京大学薬学部卒、1985年カンザス大学大学院博士課程終了
1975年に藤沢薬品工業（株）入社、その後製剤研究及びCMC　Management業務に従事。1998年同工業化第一研究所所長、2006年アステラス製薬（株）製剤研究所所長経て同年同社執行役員。2010年に同社を退社し、2012年4月より立命館大学大学院理工学研究科特別招聘教授。2023年4月より立命館大学総合科学技術研究機構上席研究員、現在に至る。
一方2012年に（株）ファーマシューティカルリサーチを設立し代表取締役に就任し、現在に至る。

【ご専門】
製剤学、製剤工学

セミナープログラム（予定）

1. はじめに
1-1 製剤設計戦略の重要性
1-2 製剤設計の効率化
1-3 BE試験回避に関するガイドライン等の紹介
1-4 迅速開発に関する当局の施策とそれへの対応
1-5 ヒトBE試験回避の戦略

2. 開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略
2-1 物理薬剤学的特性の評価法
2-2 生物薬剤学的特性の評価法
2-3 処方選択へのDecision Tree

3. 簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
3-1 簡易製剤とは
3-2 簡易製剤の種類と応用法
3-3 簡易製剤のメリット・デメリット
3-4 簡易製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ

4. 難溶性薬物の製剤設計とBR試験回避の考え方
4-1 固体分散体製剤とは
4-2 固体分散体処方製剤の留意点
4-3 固体分散体製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
4-4 軟カプセル製剤とは
4-5 軟カプセル製剤使用の留意点
4-6 軟カプセル製剤使用のメリット・デメリット
4-7 ナノ原薬の調製法
4-8 ナノ原薬使用のメリット・デメリット
4-9 難溶性薬物に応用する簡易製剤とは

5．ICH M9 BCSガイドラインの解説

6. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証の実践
6-1 溶出試験とIn Silico、並びに動物試験による処方・剤形変更のリスク評価
6-2 最近のBio-relevant溶出試験法の紹介
6-3 開発段階における処方・剤形変更の留意点（総括）

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024年12月10日（火） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2024年12月20日（金） まで受付（配信期間：12/20～1/10）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

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※他の割引は併用できません。

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配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

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