PIC/SGMP・GDPをふまえた保管・輸送の品質確保と

輸送ベリフィケーション/文書整備/職員教育

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【Live配信受講者特典のご案内】
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

流通過程での品質確保のために、、、
どのような実験、検証、文書整備、教育訓練が必要かを具体例を交えて解説！

セミナー趣旨

近年、温度管理等に留意すべきバイオ医薬品が増加し、高価医薬品の偽造が拡大したことから、流通過程における品質リスクマネジメントが要請されるようになった。我が国でも、2018年にPIC/SのGDPガイドラインをベースにした日本版GDPガイドラインが発出されている。流通過程での品質確保のためには、医薬品製販業者、製造業者、卸売販売業者、および流通関連企業が連携して輸送テスト、オンゴーイングの検証(ベリフィケーション)、関係者への教育訓練、情報共有を実施しなくてはならない。

どのような実験、検証、文書整備、教育訓練が必要かを具体例を交えて解説する。

こんなことが学べます　～得られる知識

• 最新GMPの要請事項と、それを踏まえたGDP対応
• GDP担当職員への教育訓練内容
• マッピングデータの計測方法
• GDPで必要な文書

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　髙木 肇 氏

【元 塩野義製薬(株)　製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナープログラム（予定）

１．GDP制定の背景
1.1 GMP＋GDP＝GMDPの要請へ
1.2 製品特性の変化(厳格な温度管理の必要性)
1.3 偽造医薬品・不正流通リスクの増加
1.4 GDPの基本は「性悪説」

２．まず最新GMPを知る必要がある
2.1 医薬品品質システム(PQS)とは
2.2 PQSの目的
2.3 PQSはQuality Culture
2.4 Quality CultureはKPI(重要業績指標)に顕現
2.5 GDPにおけるKPIの例
2.6 品質リスクマネジメント（QRM）とは
2.7 責任役員の責務
2.8 VUCAの世界にはOODAループ思考が必要
2.9 そもそもリスクとは
2.10 流通過程でのリスク例
2.11 QRMの留意点

３．日本版GDPガイドラインの概要
3.1 PIC/S GDPとの関係
3.2 日本版GDPの特徴

４．GDP文書の整備
4.1 品質マニュアルへの記載項目例
4.2 文書化に先立ち考察すべき事項
4.3 GDP関連手順書例

５．職員への要請事項
5.1 GDP責任者(担当者)の任命
5.2 GDP責任者(担当者)の職務
5.3 教育訓練

６．品質確保のための要請事項
6.1 特殊薬の保管に配慮
6.2 マッピングデータの計測手順と留意点
6.3 偽造医薬品感知システム
6.4 海外の偽造防止対策例
6.5 我が国のバーコード表示と封に関する規制

７．実務作業への要請事項
7.1 適格性評価(仕入先を含む)及びバリデーション(CSVを含む)
7.2 受領、保管、ピッキング、苦情対応、回収
7.3 自己点検、輸送

８．GDP対応はビジネスチャンス

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022/10/21（金）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022/11/1（火）ごろ配信予定（視聴期間：11/1～11/16）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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