医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を

形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備

≪自社版GVP手順書/細則等の作成方法、GVPチェックリスト、追加のリスク最小化活動の留意点≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

作って終わりにしない！安全管理業務を適切に実施するための自社版SOP等の作成方法をわかりやすく解説いただきます。

【講師からのコメント】

医薬品等のGVP省令の文言に添って、その求める内容を詳解し、実際の業務を遂行するうえで必要なポイントを紹介する。そのうえで、自社の組織・体制にあわせた業務手順を作り上げていくかを検討し、安全管理業務を適切に実施するためのGVP手順書並びに細則等の作成方法を体得する。

◆得られる知識

• GVPモデル手順書
• GVPチェックリスト
• 追加のリスク最小化活動の留意点
• 安全管理業務に最低限必要な書式見本

担当講師

PMSフォーラム 主宰　草間　承吉氏

【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任

【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学

【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動

セミナープログラム（予定）

1.GVPの要求事項とモデル手順書
～GVP省令の意図を理解し、それを満たすための手順書に必須な事項を検討する～

1.1　情報の収集と提供
1.2　医薬品リスク管理計画と実施体制
1.3　三役の連携とGPSP／GQPとの情報共有

2.手順書作成作業の実際
～モデル手順書を基に自社版GVP手順書（含委託業務手順書）を作成する際の留意点を製造販売後安全管理業務の流れに沿って解説・検討する～

2.1　自社の体制に応じたGVP手順書作成計画
2.2　総則（総括、GPSP、GQP等との連携）
2.3　GVP各論並びに必要書式
2.4　品責、製造販売に係る業務の責任者との相互の連携
2.5　委託業務手順書
2.6　その他の手順

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信】 2026/4/24（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026/5/18（月）まで受付（配信期間：5/18～5/29）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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配布資料

• ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。