GVP対応講座【提携セミナー】

GVP対応講座

GVP対応講座【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 【LIVE配信】2024/6/6(木) 13:00~16:30 , 【アーカイブ配信】6/7〜6/17 (何度でも受講可能)
担当講師

小林 秀之 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
今旬なTopicsを織り交ぜて分かりやすく解説いたします!

 

GVP対応講座

 

・GVPに則った安全性業務とは?

・今、GVPで求められていることとは?

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

 

◆ 習得できる知識

〇 GVPの基本的事項
〇 情報収集の基本
〇 日本と海外規制当局の相違
〇 GVP関連契約について

 

担当講師

MSD(株) グローバル開発本部 PV安全対策部 PV安全対策部長 兼 安全管理責任者 小林 秀之 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. はじめに
1-1 GXPとは?
1-2 GXPの歴史
1-3 GVPとは?
1-4 PVとは?
– PMSって何?
– PVとは何?
– ファーマコヴィジランスとは?
– 薬剤監視って何?
– PMSとPVの違いは?

 

2. 安全性情報の収集について
2-1 どこの国の基準に準拠しているの?
– EUでは、どこの国のInspectionを受けるの?
– EMAが求めるPV体制
2-2 安全性情報とは?
– 安全性情報の収集源とは
– 大事なことは何?
– 製造販売後安全管理業務手順書の作成

 

3. 監査・査察と自己点検
3-1 査察とは?
3-2 監査とは?
3-3 自己点検とは?
3-4 監査と自己点検の違い

 

4. 日本当局の懸念事項
4-1 当局が懸念している点は何か?
4-2 問題事例(一部)
4-3 では、どうすればよい?

 

5. 措置・研究報告について
5-1 こんな時どうするの?(品質に関連した事例)

 

6. 日米欧のPV規制について
6-1 個別症例報告について
– 治験時の関連性について
・日米欧による根拠情報収集の違い(治験編)
6-2 市販後の関連性について
6-3 治験時の重篤性について
– 次の症例は重篤?
– この症例処理について
– 日本とその他の国で基準が異なる場合がある
– EUから広がった非重篤事象の評価体制
6-4 市販後の重篤性について
6-5 SAE発現日について
– 事象発現日は?
– 本報告の問題点
– 重篤事象発現日に関するPoint
– 各社の悩み
– 自発報告に関して
6-6 治験時の新規性について
– 死亡事象の取り扱い
– 新規性に絡む当局報告要否
– 以下の事象の新規性は?
– 新規性:治験の場合のまとめ
6-7 市販後の新規性について
– 新規性に絡む当局報告要否
– 患者基本情報について
6-8 治験時の二重盲検試験の対応について
6-9 市販後における患者基本情報について

 

7. Special situationについて
7-1 日本での対応
7-2 日米欧における有害事象か否かの判断に関わる相違
7-3 外国症例の情報入手日
7-4 日米欧による当局報告要否の相違

 

8. 有害事象に該当せずについて
8-1 有害事象と副作用
8-2 有害事象,重篤/非重篤,副作用の関係について

 

9. 治験から市販後に移行する際の留意点
9-1 承認前後で注意すべき点

 

10. 最後に

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/6/6(木) 13:00~16:30

【アーカイブ配信】6/7〜6/17 (何度でも受講可能)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付

 

  • セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
    ご自宅への送付を希望の方はご住所などをメッセージ欄に明記してください。
  • タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
    複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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