★ ライセンサーとライセンシーの両者を視点を踏まえた留意点を解説！

医薬品ライセンスを想定した開発早期段階での

事業性評価と契約におけるリスク回避策

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

本講座では、医薬品ライセンス契約の条項ドラフトの留意点及びリスク回避について説明します。
また、内資製薬会社や製薬ベンチャー企業に向けて、ライセンスイン・アウトを想定した開発早期での事業性評価のポイントについて説明します。

習得できる知識

・医薬品ライセンス契約の条項ドラフトの留意点
・医薬品ライセンス契約の特性を踏まえた紛争解決手段
・ライセンスイン・アウトを想定した開発早期での事業性評価のポイント

担当講師

大江橋法律事務所入所　東京事務所　パートナー弁護士　廣瀬 崇史　氏
(株)Real Discovery Outdoors　代表取締役社長　小澤郷司　氏

セミナープログラム（予定）

(１０：３０～１４：３０)
１．医薬品ライセンス契約におけるリスク回避策
大江橋法律事務所入所　東京事務所　パートナー弁護士　廣瀬 崇史　氏

１．医薬品ライセンス契約における特徴的な定義条項

（製薬業界の取引や法制度等の状況を踏まえた多数の定義条項に関する説明）

２．医薬品ライセンス契約の当事者に関する条項

（特許権の保有管理状況、ライセンサーと原権利者との関係、ライセンシー側の関係会社を踏まえた対応に関する留意点の説明）

３．ライセンスの対象や内容に関する条項

（ライセンス対象となる知的財産権等、ライセンスの性質・種類、サブライセンスの有無、適応症・テリトリー等）等の説明）

４．対象技術やノウハウの開示、技術援助等に関する条項

（ライセンサー側からの情報開示、ライセンシー側からの情報開示のそれぞれの重要性を踏まえた条項作成の説明）

５．ライセンスの対価に関する条項

（医薬品特有のマイルストーンの定め方、ランニングロイヤルティの計算方法、ミニマムロイヤルティ、医薬品ライセンス特有の事情変化を踏まえた対価の調整の方法、対価不返還の合意等に関する説明）

６．ライセンシーにおけるDevelopmentやCommercializationに関する条項

（定める意義、開発に関する義務の定め方の特徴、商業化に関する定め方の特徴、違反の場合の効果等の説明）

７．ガバナンス、Joint Steering Committeeに関する条項

（ライセンサーライセンシーの意思形成の工夫、Joint Steering Committeeの設置、典型的な運営方法に関するルールの説明）

８．表明保証に関する条項

（表明保証の実務的意義、表明保証の時点、医薬品ライセンス契約における表明保証条項の典型的項目、表明保証条項の交渉における実務的な文言調整、表明保証違反の効果、表明保証条項に関する契約交渉上の留意点に関する説明）

９．秘密保持義務に関する条項

（秘密保持の重要性、秘密情報の定義、秘密保持義務の例外、監査等に関する説明）

１０．案件や取引の公表に関する条項

（公表に関する確認・意思形成に関する条項等の説明）

１１．競業避止義務に関する条項

（競合製品の定義、競業避止の期間等の定め方に関する考慮要素、工夫等の説明）

１２．契約終了事由に関する条項

（一般的な終了事由、医薬品ライセンス契約特有の終了事由に関する留意点、一部解除等に関する説明）

１３．ライセンス契約終了時の対応

（テリトリー内での販売体制の想定、移行に関する協力等の観点も踏まえた説明）

１４．損害賠償条項等

（権利侵害への対応、補償の範囲、補償の条件、上限等についてのリスク回避、交渉上の留意点に関する説明）

１５．準拠法・紛争解決手段

　（仲裁条項作成の際の具体的な留意点、医薬品ライセンス契約の特性を踏まえた紛争解決に関する説明）

【質疑応答】

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(１４：４５～１６：３０)
２．医薬品のライセンスイン、アウトを想定した開発早期段階での事業性評価
(株)Real Discovery Outdoors　代表取締役社長　小澤郷司　氏

１．日本における創薬、開発の現状

２．日本の薬価制度と薬価算定の概要

３．開発早期段階での事業性評価
3.1　事業性評価とは？
3.2　事業性を評価する方法
3.3　キャッシュフローと割引率
3.4　事業性評価の流れとツール
3.5　製薬企業における事業性評価
3.6　売上予測
3.7　有病率と罹患率
3.8　市場調査
3.9　TPP：Target Product Profile
3.10 創薬初期からのTPP-市場調査-事業性評価
3.11 Quality Management System（QMS）
3.12 リスクマネジメントプロセスとツール
3.13 デシジョンツリー分析
3.14 NPV（Net Present Value）法によるNPV算出
3.15 医薬品のライセンスイン・アウトを想定した事業性評価

４．まとめ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025/9/17（水）10:30~16:30

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

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