添付文書・製品情報概要の記載と上手な利活用《医師・患者が求める情報とこれからの提供方法の考察》【提携セミナー】

添付文書・製品情報概要

添付文書・製品情報概要の記載と上手な利活用《医師・患者が求める情報とこれからの提供方法の考察》【提携セミナー】

開催日時 2021/9/30(木)13:00~16:30
担当講師

野村 香織 氏

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室
【Live配信】 Live配信セミナー
【Webアーカイブ配信】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

添付文書・製品情報概要の記載と

上手な利活用

 

《医師・患者が求める情報とこれからの提供方法の考察》

 

 

今の情報社会システムにおいて医師や患者が求める情報、製薬企業が提供する適性な情報の種類と質とは?

また、第一選択薬にむけて医師が添付文書で見る箇所は?MRが必要とする必要な資料は?

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

  • 添付文書の新記載要綱・電子化への対応はどうすれば?
  • 承認申請時の添付文書(案)の作成や、市販後の改訂時期のタイミング判断は?
  • 開発から市販後を見据え、昨今の情報社会の中で添付文書などの提供資料をどのように活用していくべき?
  • 情報過多だと受け取る側に過度な負担がかかるのでは?
  • 誇張したり情報の取捨選択を誤ったりすると薬機法の広告規定に抵触するが、どうすれば?

 

 

セミナー趣旨

公的に認知されている医薬品情報資材として、添付文書やインタビューフォーム、患者向医薬品ガイドなどがある。これらの他にも製薬企業から医療関係者に提供する資材には、製品概要や薬物動態・副作用など特定のトピックに特化した動画やスライドなどの資料がある。製品に関するありとあらゆる情報を単に押し並べるだけでは受け取る側に過度な負担を与える場合がある。また、誇張したり情報の取捨選択を誤ったりすると薬機法の広告規定に抵触しかねない。一方、法的に位置付けられている添付文書は、行政の指導を受けて作成されるため広告に該当しない。添付文書の記載の考え方を基本として身につけることは、医療関係者への適正な情報提供への応用に欠かせない。

インターネットを活用して「情報」を誰もが簡単に入手できる今の社会システムにおいて、どのような情報が医師や患者に必要なのかを考えるきっかけとしてもらいたい。

 

【得られる知識】
・企業視点ではない、添付文書を初めとした医薬品情報の捉え方を知る。
・情報化社会においてAIに取って代わられる情報、今の情報システムでは対応できない情報は何かを考える

 

担当講師

東京慈恵会医科大学 分子疫学研究室

野村 香織 先生

 

【厚生労働省医薬食品局安全対策課、医薬品医療機器総合機構安全部にて長年、関連業務に従事(EMA:欧州医薬品庁を含む)】

 

【主な業務/専門】
市販後医薬品評価・ファーマコビジランス
医薬品使用実態・医薬品適正使用、薬剤疫学
薬剤師の活動

 

セミナープログラム(予定)

1 医薬品情報の提供と考え方
1.1 添付文書(新記載要綱・電子化)
1.2 最適使用推進ガイドライン
1.3 保険上の留意事項通知
1.4 インタビューフォーム
1.5 患者向医薬品ガイド
1.6 くすりのしおり
1.7 適正使用ガイド
1.8 各種資材
1.9 医師が必要とする医薬品情報

 

2 欧米の医薬品情報
2.1 米国
2.1.1 Labeling (Drugs@FDA)
2.1.1.1 Prescribing information
2.1.1.2 Patient package insert
2.1.2 Medication Guide
2.2 欧州(中央承認品目)
2.2.1 EPAR
2.2.1.1 Medicine Overview
2.2.1.2 Summary of Product Characteristics
2.2.1.3 Package leaflet
2.3 企業のサイト

 

3 医薬品情報の活用
3.1 病院
3.1.1 DI室
3.1.2 DI室が無い場合
3.2 診療所
3.2.1 院内薬局がある場合・無い場合
3.3 薬局
3.4 患者

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2021年9月30日(木) 13:00~16:30
【Live配信】 2021年9月30日(木) 13:00~16:30
【Webアーカイブ配信】 2021年10月11日(月) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

 

 

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室
【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【Webアーカイブ配信】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】

 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料 S&T会員:35,200円/E-Mail案内登録会員 33,440円

S&T会員:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内会員:本体30,400円+税3,040円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付

※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。
※(会場受講)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【会場受講】【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売