☆オンラインだからこそできる！中国在住の講師から最新の情報を得られる貴重な機会です
（※中国語⇒日本語に同時通訳。資料も日本語でご用意します。）
☆中国の法規制がコロコロ変わって困る…という方にお届けしたいセミナーです。

医療機器の中国市場参入時の流れと

NMPA（旧CFDA）医療機器認証制度・

薬事申請の実務（最新動向含む）

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

■　講座のポイント：
当講座では、習近平体制下に於ける医療機器の申請制度の改革と変化と中国に於ける製品開発、工場建設、NMPA申請ならびにマーケット攻略全般について、経験に基づく生きた知識をシェアします。受講者は、種々の具体的なケースについて紹介を受けることにより、今後のビジネス展開において有益かつ有効なアクションを採ることができます。また、各プロセスの前段階に必要な心づもりや、解決に向けての手法を自身で模索する能力を育みます。

■　受講後、習得できること：　

• 中国に於ける医療機器市場参入の準備の知識
• 中国での医療機器開発に於けるポイントの把握
• NMPA申請の攻略ポイントの把握
• 自社製品の医療機器マーケット構築に於けるノウハウ取得

■　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

•  NMPA初回輸入医療機器登記審査サービスガイド

■　講演中のキーワード

• 中国医療機器の政策変化
• NMPA
• 申請戦略
• 中国臨床試験（治験）
• NMPA査察

担当講師

GREENSTEK JAPAN 株式会社 代表取締役 　小笠原 亮 氏
奥諮達医療機器服務集団公司 董事総経理 　顧 新中 氏

セミナープログラム（予定）

１）NMPAの組織とルール

２）医療機器の開発の時考えること

３）医療機器の中国市場参入時の流れ
① 工場の建設
② 製品のタイプテスト
③ NMPA工場査察
a. 模擬査察の勧め
b. スケジュールの日程調整
c. NMPA査察官とのコミュニケーション
d. NMPA警告状（Warning Letter）の指摘事項分析
e. 回答書作成
f. 是正処置対策

４） 製造許可の取得

５）NMPA申請戦略の構築

６）新規医療機器NMPA申請

７）治験の準備
① 倫理委員会
② ルール作り
③ 治験の実施
④ 病院での治験サポート

８）NMPA事前相談制度(pre submission)

９）マーケットの構築
a. 学会参加の勧め（中華医師会とその流れ）
b. 地方浸透の手順

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年9月1日（水）　10:30-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

52,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

配布資料

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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