★大好評のハンズオンセミナー。理解が格段に深まります！
★医療機器の根幹である医学的有用性と安全性の創出の仕方をお伝えします。
★有効性は座学に加えて、品質機能展開という手法を使ったハンズオンを実施します。
★安全性も座学に加えて、ユーザビリティのハンズオンを実施します。

医療機器で要求される安全性・有効性の

設定とその検証

（2回シリーズ）

第1回「品質機能展開」（座学とハンズオン）

第2回「ユーザビリティ」（座学とハンズオン）

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　全体を通しての開催主旨

昨今の海外の医療機器規制（特に欧州）では、顧客要望から定性的な開発コンセプトを定めて、その定性的なコンセプトを定量化し、医療機器の医学的有効性や安全性に関する設計インプットを定める設計管理が要求され、医療機器開発の肝の部分となっています。

定性から定量については、その変換過程でなぜそうしたのかという設計思想を記録に残すことが要求され、医療機器メーカーにとってハードルの高いプロセスになっています。

本セミナーでは、分かりにくい定性から定量への変換は品質機能展開という手法を使ってご説明するとともに簡単な事例をハンズオンで経験してもらいます。

また安全性については、そのプロセスが分かりにくいユーザビリティエンジニアリングをこちらもハンズオンを交えてご説明いたします。

◆　習得できる知識

• 医療機器の医学的有効性の設定の仕方
• 品質機能展開のプロセス
• 設計インプットの設定の仕方
• 医療機器の安全性の考え方
• ユーザビリティプロセス
• ユーザビリティ試験の実施方法

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏

mk DUO合同会社 シニアエキスパート 久保田 達也 氏

セミナープログラム（予定）

第1回　「品質機能展開」（座学とハンズオン）

■　講演ポイント

医療機器の医学的有効性や医学的性能を設定する際に用いる代表的な手法の品質機能展開を座学およびハンズオンを通じて学ぶことができます。

■　受講後、習得できること

• 医療機器の医学的有効性の設定の仕方
• 品質機能展開のプロセス
• 設計インプットの設定の仕方

セミナープログラム（予定）

1.医療機器規制

1.1　安全性

1.2　有効性

2.有効性の考え方

3.品質機能展開とは

3.1　What／ニーズからHow／シーズへ

3.2　要求品質（顧客要求）

3.3　品質特性（製品機能）

3.4　規格品質（優先度）

3.5　設計品質

4.フロントローディング

5.ハンズオン

5.1　要求品質

5.2　品質特性

5.3　規格品質

5.4　設計品質

（質疑応答）

第2回　「ユーザビリティ」（座学とハンズオン）

■　講演ポイント

医療機器として要求される安全性で誤使用に関するリスクマネジメントの手法であるユーザビリティエンジニアリングのプロセスをハンズオンを通じて学ぶことができます。

■　受講後、習得できること

• 医療機器の安全性の考え方
• ユーザビリティプロセス
• ユーザビリティ試験の実施方法

セミナープログラム（予定）

1.安全性とリスクマネジメント

1.1　リスクマネジメントとは

1.2　リスクマネジメントと各種規格

2.ユーザビリティエンジニアリング

2.1　ユーザビリティエンジニアリングとは

2.2　ユーザビリティエンジニアリングプロセス

2.2.1　使用目的／使用者／環境の特定

2.2.2　使用関連のハザードの特定

2.2.3　誤使用のリスクの推定

2.2.4　リスクコントロール手段

2.2.5　使用安全の妥当性確認

2.2.6　残留リスクの受容性

2.3　ユーザビリティファイル

3.ハンズオン

3.1　使用目的の決定

3.2　HFE計画書

3.3　タスク分析

3.4　誤使用リスクの推定

3.5　リスク低減策

3.6　累積的試験計画書

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
＊ＰＣ実習講座を除きます。

備考

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。

（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。