☆国初、電子線滅菌法の承認実用化(医療機器、無菌製剤とも)の第一人者、

ISO滅菌国内委員、行政等滅菌研修講師による講演！

☆近年、環境安全対策、SDGs対応の側面から注目されている「電子線滅菌」について、

既存滅菌法のリスク・課題点を整理するとともに、その転換動向を解説

☆EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の各パターンにおける

滅菌バリデーションの留意点についても！

＜企業のリスクマネージメント、QCD向上を考慮した＞

医療機器、医薬容器等のEOG・ガンマ線滅菌の

リスク課題と電子線(EB)滅菌への

滅菌法転換の動向について

≪SDGs、環境、安全リスクや品質、コスト、効率改善等を踏まえた滅菌プロセス変革≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医療機器、医薬品等の薬機法、QMS省令等の改正により、特にリスクを考慮した、企業責任、製造販売業者の責任、コンプライアンス遵守等が重視されてきている。これらの背景に伴い、リスクの高い「滅菌」のプロセスは、その品質の側面だけでなく、滅菌委託側の責任や環境、安全等に対する要求事項の理解と遵守する必要性が高まっている。本講座では、グローバルの規格基準を背景とした滅菌プロセスのEOG、ガンマ線滅菌におけるリスク、課題とともに、近年、企業のリスク危機管理、環境安全、SDGsの側面やQCD改善による競争力向上の観点でも注目されている電子線滅菌法への滅菌法の変換、移行の背景、実際などを解説する。

◆受講後、習得できること

改正QMS省令、滅菌バリデーション基準、ISO滅菌バリデーション、委託者の責任、
EOGの国際的な課題・リスク、ガンマ線滅菌のリスク、滅菌剤の環境影響対策要求

◆受講対象者

品質管理関係者、環境管理関係者、薬事関係者、安全管理関係者、バリデーション関係者、滅菌関係者、責任技術者、監査審査関係者、コンプライアンス関係者

◆講演中のキーワード

滅菌、バリデーション、環境影響、SDGs、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
WHO-GMP滅菌、EMA滅菌、ISO/TC198滅菌、日本薬局方、滅菌バリデーション基準

担当講師

住重アテックス（株）　 新規事業室　主席技師 山瀬豊 先生

■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社　放射線管理責任者、東京電力(株)福島原子力発電所　放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株)　新事業開発室　入社
・日本照射サービス（株）に部門独立名称変更　技術責任者
・日本電子照射サービス(株)に部門独立名称変更　取締役　技術企画部長他
・現　住重アテックス(株)　に名称変更　他部門の統合　新規事業室　主席技師
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得技術責任者
・社内　微生物試験、理化学試験サービス、滅菌コンサルサービス企画創設
・住友重機械ビジネススクール(SBS)卒業
・第一種放射線取扱主任者、第一種作業環境測定士他
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会　理事
・元日本防菌防黴学会　評議員
・滅菌技術学会発表、技術専門誌執筆、講演等多数

■専門および得意な分野・研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育

■本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員

セミナープログラム（予定）

1. 改正QMS省令における滅菌関連のポイント
・滅菌プロセスのリスクについて
・滅菌プロセス、バリデーション等の責任について
・外部委託滅菌の場合の責任について(委託先への丸投げの禁止)
・滅菌バリアシステムについて

2. 滅菌バリデーション基準(行政通知)　要求のポイント
・用語の定義、解説(滅菌、バリデーション、無菌性保証水準他)
・DQ,IQ,OQ,PQ その他
・製造販売業者、委託者の責任他
・環境、素材への影響評価他

3. EOG滅菌のエチレンオキサイドのリスクと課題
・滅菌概要、特徴
・WHO、EMA、ISO、行政通知等における使用制限
(エチレンオキサイドは他の滅菌が使用できない場合のみ使用する)
・エチレンオキサイドの使用リスク(安全、品質、環境)
・滅菌バリデーションの留意点
(素材による吸着残留程度、微生物の共存物影響、多数滅菌パラメータ検証等)
・外資系大手医療機器メーカーの動向、海外での環境問題と住民反対運動
・外部委託者の責任と間接的環境問題意識

4.ガンマ線滅菌のリスクと課題
・滅菌概要、特徴
・放射性物質の使用、災害時のリスク、パブリックアクセプタンス
・滅菌バリデーションの留意点
(素材の経時劣化と評価、透過力の過信と周辺影響、定期バリデーション他)
・外部委託者の責任と間接的環境問題意識

5. 電子線滅菌のリスクと課題
・滅菌の概要、特徴
・高エネルギーEBと低エネルギーEBの違い
・低エネルギーEBのリスク
・高エネルギーEBのリスク
・電子加速器、照射システムの管理とリスク
・滅菌バリデーションの留意点
(詳細な線量分布測定の必要性、梱包内部配置仕様の規定、定期バリデーション他)
・外部委託者の責任と間接的環境問題意識

6.電子線滅菌への滅菌法移行の背景
・EOG滅菌から電子線滅菌への移行動向
・ガンマ線滅菌から電子線滅菌への移行動向
・大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置の設置動向とその背景
・医薬品無菌製剤の電子線滅菌

7.滅菌、無菌性保証とパラメトリックリリースの推奨
・無菌試験による無菌性保証の限界
・パラメトリックリリースの推奨(日本薬局方)
・PIC/Sの動向
・医薬品の電子線滅菌によるプロセスイノベーション

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年8月5日（金）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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