医療機器新規参入における薬機法の必須知識習得【提携セミナー】

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開催日時	2026/4/24 (金)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。
担当講師	吉田緑氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付) 【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)

医療機器新規参入における薬機法の必須知識習得

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★医療機器ビジネスの入口は薬機法の理解で決まる。薬機法を“最短ルート”で押さえよう。

◆講座のポイント

薬機法ではその製品の安全性・有効性について品目審査、QMS調査の観点から要求事項を満足することが求められています。品目審査は、長い歴史の中で多くの遵守すべき通知が発出されており、それらを体系的に対応することは薬機経験の浅い担当者にとっては大変困難です。一方、QMSでは製品実現段階でのプロセスの詳細化要求やプロダクトライフサイクル（製品企画～廃棄）を通した要求が取り込まれ、より広範囲で深い対応が求められます。

本セミナーでは、これらの課題を同時に解決するために、製品実現の初期段階から製品の安全性と有効性を計画し、実行し、文書化するための一連の流れを体系的にご説明します。

◆受講後、習得できること

民生品と医療機器の違い
薬機法で求められる安全性と有効性
開発段階での安全性と有効性に関するインプット・アウトプット
PMS活動の目的

担当講師

mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナープログラム（予定）

1.薬機法とは
1.1　はじめに
1.1.1　一般製品と医療機器の違い
1.2　医療機器に求められること
1.2.1　有効性と安全性とは
1.2.2　医療機器法規制の目的
1.2.3　医療機器法規制スキーム
1.3　薬機法
1.3.1　薬機法の目的
1.3.2　薬機法スキーム
1.3.2.1　ビジネスライセンス
1.3.2.2　品質マネジメントシステム
1.3.2.3　製品ライセンス

2.有効性及び安全性の確保活動
2.1　有効性及び安全性の確保活動の目的
2.2　有効性と安全性の確保活動
2.2.1　活動の構築（市販前）
2.2.2　活動の維持改善（市販後）
2.3　QMS省令とISO13485の違い

3.製品適合性とは
3.1　製品適合性とは
3.2　クラス分類と適合性評価ルート
3.3　適合性評価で求められる文書
3.3.1　薬事申請書
3.3.2　QMS調査申請書
3.4　開発文書と薬事申請書の関係
3.4.1　開発文書作成のポイント
3.4.2　開発文書vs薬事申請に必要な書類

4.市販後監視活動とは
4.1　市販後監視活動とは
4.2　市販後監視活動の目的
4.3　PMSとGVPの違い
4.4　PMS活動の要求概論
4.4.1　Plan（PMS計画）
4.4.2　Do（情報収集）
4.4.3　Check（評価・分析）
4.4.4　Action（改善）

5.おわりに

（質疑応答）