☆医療機器の開発をどのように行い、品質をどう担保していくべきか？

☆バリデーション／ベリフィケーションの考え方等も交えて、

　具体的な規制要求事項に基づく設計開発の進め方を丁寧に解説いたします！

☆各社個別のお悩みやご相談にも、最大限にご対応頂ける予定です。

　この機会に是非、医療機器ソフトウェア開発のイロハを習得しましょう！

初学者／未経験者のための

医療機器ソフトウェア設計開発入門

≪IEC62304・ISO14971他、複雑に関連する規格・各国規制を交えて要所を解説≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

日本国内において、2014年に薬事法の大幅な改正が行われ、新たに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となった。この中で、特に医療機器の規定が医薬品の規定から独立して、より厳しくその品質と安全性が問われるようになった。このような状況において、医療機器の開発をどのように行い、どのように品質を担保していくか世界共通規格であるIEC62304をもとに、関連規制、各国規制を交えてわかりやすく解説していく。

◆受講後、習得できること

• IEC62304の規制要求事項を理解する
• IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発プロセスを理解する
• IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発と現状の製品開発の融合方法を理解する

◆講演中のキーワード

• バリデーション( Validation )
• ベリフィケーション( Verification )
• 開発アクティビティ
• リスクマネジメント
• リスクコントロール

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• IEC62304（医療機器ソフトウェア開発プロセス）
• ISO13485（QMS：品質マネジメントシステム）
• ISO14971（リスクマネジメント）
• 各国（日本、米国、欧州、中国）規制対応

担当講師

株式会社エス・キュー・シー
代表取締役
倉田克徳 先生

セミナープログラム（予定）

1. はじめに

2. 医療機器開発と国際規格の関係

3. IEC62304（ソフトウェアライフサイクルプロセス)の一般要求事項と概要

4. 品質マネジメントシステム（ISO13485）
4.1 QMS省令、ISO13485、ISO9001などの関係
4.2 製品実現に向けたプロセス
4.3 ISO13485でソフトウェア開発に係る要求

5. リスクマネジメントシステム（ISO14971）
5.1 リスクマネジメントプロセスの流れ
5.2 ハザード、一連の事象、危険状態及び危害の関係(図式)
5.3 リスクマネジメントで使われる用語の定義（JIS T 14971）

6. ソフトウェア開発プロセスと安全クラス
6.1 ソフトウェア安全クラスの決め方
6.2 IEC62304における「ソフトウェア開発プロセス」

7. バリデーション（妥当性確認）とは

8. ベリフィケーション（検証）とは

9. バリデーション、ベリフィケーションの基準

10. ソフトウェア品質要素
10.1 ISO/IEC25051（SQuaRE）で定める品質要素

11. 現状に即した開発モデル
11.1 設計品質の向上
11.2 現状に即した開発モデル

12. 外部調達品、OSS等に対する品質の考え方
12.1 開発過程が不明なソフトウェア(SOUP)、OTS(off the shelf)、レガシーソフトウェア

13. IoTを考慮した環境
13.1 ネットワーク接続とセキュリティ

14. まとめ

15. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年6月21日（水）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。