医療機器開発のための保険適用戦略と

薬事申請書類作成のポイント

保険適用手続き上の留意点について、

承認申請との関連を踏まえて戦略的な考え方をご紹介致します！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医療機器を開発して上市するためには、薬事規制と保険適用への対応は非常に重要なポイントです。
その戦略を誤ると、売上げの損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれがあります。

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説します。
また、保険適用手続き上の留意点について、承認申請との関連を踏まえて戦略的な考え方をご紹介します。

◆習得できる知識

• 薬事から見た医療機器開発の考え方
• 承認・認証申請書、添付資料の書き方
• 医療機器の開発と申請書類の関係
• 医療機器の保険適用
• 薬事と保険適用の関連

◆キーワード

医療機器,保険適応,申請,開発,QMS,iso 13485,講習会,研修

担当講師

オフィス・ヤスエ　代表　安江　佳之　氏

【専門】
医療機器の薬事及び保険適用

【経歴】
医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法（現：薬機法）改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年以降、医療機器専門の薬事コンサルタントとして、業許可取得、体制構築・文書作成、認証・承認申請、保険適用、社内研修等の業務で80社以上を支援。
2010年～2018年、岐阜県の薬事相談を担当。
2014～2018年、（公財）岐阜県研究開発財団において医療福祉コーディネータを兼務。

セミナープログラム（予定）

1. 薬機法による医療機器規制の概要
1.1 医療機器の定義と分類
1.2 製造販売業
1.3 製造業
1.4 薬機法改正の概要

2. 製造販売承認・認証・届出の概要
2.1 品目の手続き
2.2 製造販売届
2.3 製造販売認証
2.4 製造販売承認
2.5 承認申請区分
2.6 信頼性調査

3. 承認･認証申請書類
3.1 製造販売届書
3.2 認証申請書と添付資料
3.3 承認申請書と添付資料
3.4 添付文書の電子化
4. QMSと申請書類
4.1 QMSの概要
4.2 リスクマネジメント
4.3 設計開発と申請書類
4.4 QMS適合性調査

5. 医療機器の開発プロセス
5.1 医療機器の基準
5.2 評価と規格
5.3 非臨床試験
5.4 臨床評価

6. 医療機器の保険適用と考え方
6.1 保険適用の概要
6.2 保険適用上の区分と手続き
6.3 新機能区分の保険適用
6.4 保険適用の現状
6.5 保険適用の考え方

7. 承認申請にあたっての考え方
7.1 審査の考え方
7.2 事例紹介
7.3 医療機器の開発と申請にあたっての考え方

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年08月20日（金） 10:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
学生： 55,000円 （本体価格：50,000円）

※会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。